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Studio sulla sicurezza di VBY-036 in volontari sani dopo 7 giorni di somministrazione orale (VBY036P1B)

27 dicembre 2013 aggiornato da: Virobay Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sequenziale, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi orali di VBY-036 in soggetti sani

VBY-036 può trattare o prevenire il dolore ai nervi. Questo studio mira a trovare la più alta dose sicura e tollerabile di VBY-036 in volontari sani. I volontari saranno selezionati in modo casuale per ricevere un placebo o VBY-036 (30, 100, 300, 600 o 900 mg) una volta al giorno per sette giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La descrizione dettagliata è riportata in Breve riassunto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Covance Evansville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-60 anni
  • Indice di massa corporea di screening tra 18-32 kg/m2
  • Buona salute, nessun risultato clinicamente significativo nell'anamnesi, ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
  • Valutazioni cliniche di laboratorio (pannello chimico [a digiuno da almeno 8 ore], emocromo, HbA1c e UA nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi (a meno che non ritenuti clinicamente significativi);
  • Test negativo per droghe d'abuso allo Screening e al Check-in (include alcol);
  • Screening negativo per epatite, HIV e tubercolosi;
  • Donne non gravide, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima del check-in o che accettano di utilizzare dal momento del consenso fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio una forma efficace di contraccezione. Per tutte le donne, il risultato di un test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al check-in.
  • I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare dal Check-in fino a 90 giorni dopo la dimissione un metodo contraccettivo efficace.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano, o potenzialmente fertili ma non disposte a usare la contraccezione.
  • Storia di insufficienza renale o epatica; chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino, sindrome da malassorbimento, colecistectomia o disfunzione gastrointestinale che altererebbe l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (appendicectomia o riparazione dell'ernia consentita);
  • Anemia (emoglobina <11,5 g/dL per le femmine; < 13 g/dL per i maschi) o donazione di sangue entro 8 settimane dal Check-in;
  • Donazione di plasma entro 4 settimane dal Check-in;
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 6 mesi dal Check-in;
  • Uso di droghe d'abuso o farmaci da prescrizione per uso ricreativo 6 mesi prima del Check-in;
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina 6 mesi prima del check-in e durante lo studio;
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica 30 giorni dal check-in (entro 8 settimane se il precedente farmaco sperimentale ha effetti immunomodulari, diversi dall'inibizione della catepsina S);
  • Anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici
  • Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi composto farmacologico
  • Anamnesi o presenza di ECG anomalo
  • Anomalia di laboratorio ritenuta clinicamente significativa;
  • Uso o impossibilità di sospendere farmaci/prodotti prescritti 14 giorni prima del check-in e durante lo studio;
  • L'uso di alcuni preparati da banco senza prescrizione medica è consentito fino a 3 giorni prima della prima dose;
  • Uso di alimenti o bevande contenenti alcol, pompelmo, carambola o "bevande energetiche" 72 ore al check-in e durante lo studio;
  • Scarso accesso venoso periferico;
  • Ricevimento degli emoderivati ​​6 mesi al Check-in
  • Soggetti con storia di Sindrome di Gilbert;
  • Attività faticose 48 ore al check-in
  • Malattia 5 giorni alla somministrazione del farmaco
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VBY-036
VBY-036 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg o 900 mg
Droga: VBY-036
Inibitore della catepsina S
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima dose sicura e tollerata di VBY-036
Lasso di tempo: 7 giorni di somministrazione

Dose singola di VBY-036 somministrata giornalmente per 7 giorni consecutivi per ciascuna coorte in modo crescente.

Coorte B1 con dose da 30 mg o placebo; Coorte B2 con dose da 100 mg o placebo; Coorte B3 con dose da 300 mg o placebo; Coorte B4 con dose da 600 mg o placebo; Coorte B5 con dose da 900 mg o placebo
7 giorni di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma dell'inibizione della catepsina-S
Lasso di tempo: 7 giorni
In base all'accumulo dei livelli di proteine ​​Iip 10 e/o catepsina S
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello ematico di VBY-036
Lasso di tempo: 7 giorni
Il livello ematico di VBY-036 nell'intervallo di dosaggio da 30 mg a 900 mg
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virobay Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VBY-036-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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