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Die Auswirkungen von Antioxidantien auf klinische Ergebnisse und radiologische Merkmale einer chronischen Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie

12. September 2016 aktualisiert von: Paul Stacey, McMaster University
In diese Studie werden 10 Erwachsene mit einer chronischen Rückenmarksverletzung aufgenommen. Die Ermittler werden ihre beschädigten motorischen Bahnen mithilfe von MRI-Traktographie-Scans abbilden, und die Ermittler werden ihr ASIA-Motorikniveau zu Beginn der Studie formell bewerten. Dann werden die Ermittler sie mit einer einjährigen „rezeptfreien“ Dosierung von Selen und Vitamin E behandeln. Dies sind zwei Vitamine, die als Antioxidantien bekannt sind. Nach einem Jahr wiederholen die Ermittler die MRT-Scans und ASIA-Bewertungen, um festzustellen, ob sich das Erscheinungsbild der motorischen Bahnen bei der MRT-Traktographie oder das motorische Niveau bei der ASIA-Untersuchung verändert hat. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, geht es den Forschern in erster Linie darum, die Sicherheit dieser Intervention festzustellen, um in Zukunft eine größere und strengere kontrollierte Studie durchzuführen. Die Forscher haben auch eine kleine Hoffnung, dass mit einer Vitaminbehandlung tatsächlich eine Verbesserung gefunden werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene prospektive Pilotstudie. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern bei der Organisation einer größeren Studie helfen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit frei verkäuflichen Nährstoffen (Vitamin E und Selen) die Genesung bei Patienten mit entfernter traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI) verbessern kann. Die Ermittler werden 10 Erwachsene mit entfernter traumatischer Rückenmarksverletzung einschreiben. Der Teilnehmer muss seine Verletzung mindestens ein Jahr vor der Einschreibung erlebt haben und derzeit in der Gemeinde leben. Die Teilnehmer dürfen keine andere neurologische Ursache der Schwäche haben (d. h. Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma), muss in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, und in der Lage sein, die oralen Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen. Zu Beginn der Studie wird die Grundlinienstärke durch eine standardisierte Untersuchung (American Spinal Injury Association) gemessen. Diese Untersuchung wird ein Jahr nach der Behandlung wiederholt. Darüber hinaus wird vor der Einnahme der Medikamente und ein Jahr danach eine spezialisierte radiologische Bildgebung (MRT-Traktographie) des Rückenmarks durchgeführt. Die MRT-Traktographie ist eine fortschrittliche Bildgebungstechnologie, die in der Lage ist, quantitative Bilder der Nervenfaserbahnen im Rückenmark zu erzeugen, die die Bewegung der Gliedmaßen steuern. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Vitamin E und Selen über ein Jahr den ASIA-Motorik-Score und/oder die Nervendichte der Nervenbahnen im Rückenmark, die die Bewegung der Gliedmaßen steuern, erhöhen wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Rückenmarksverletzung mindestens ein Jahr vor der Einschreibung
  • Kann Pillen in der beschriebenen Dosis und oral schlucken
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann für anfängliche und nachfolgende MRT-Traktographiestudien zum Hamilton General Hospital reisen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an monatlichen Treffen mit Ermittlern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Scans wie Metall im Körper, Herzschrittmacher, implantierter Nervenstimulator oder Klaustrophobie.
  • Begleitende neurologische Erkrankung wie Schlaganfall, erworbene Hirnverletzung, periphere Nervenverletzung
  • Dekubitus zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Allergie gegen Selen oder Vitamin E oder vorhandene Ergänzung von beiden/einem der Nährstoffe in Studiendosierungsniveaus.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt)
  • Jede geplante oder erwartete chirurgische Behandlung einer Rückenmarksverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selen und Vitamin E
einarmig erhalten alle Probanden beide Vitamine für 1 Jahr ab dem Zeitpunkt Null.
Nahrungsergänzungsmittel: Selen

Selen 50 Mikrogramm täglich per oral

1 Jahr Behandlung

Andere Namen:
  • Marke zu bestimmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E

Vitamin E 400 Internationale Einheiten täglich per oral

1 Jahr Behandlung

Andere Namen:
  • Marke zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der MRT-Traktographie
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 und nach 1 Behandlungsjahr
Eine MRT-Traktographie wird zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Behandlung durchgeführt. Diese bildgebende Modalität ermöglicht ein detailliertes Bild der motorischen Bahnen des Rückenmarks (der kortikospinalen Bahnen). Wir werden diese Traktate (Dicke, Dichte, Längen) gemäß dem Standard-Traktographieprotokoll messen und jede Änderung dieser Maße nach der Behandlung aufzeichnen.
Zeitpunkt 0 und nach 1 Behandlungsjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ASIA-Motorik-Scores im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 1 Jahr Behandlung
Bewerten Sie das ASIA-standardisierte motorische Niveau von SCI-Patienten
Vor der Behandlung und nach 1 Jahr Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCIantiox1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Selen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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