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Gli effetti degli antiossidanti sugli esiti clinici e sulle caratteristiche radiologiche della lesione cronica del midollo spinale: uno studio pilota

12 settembre 2016 aggiornato da: Paul Stacey, McMaster University
Questo studio arruolerà 10 adulti con una lesione cronica del midollo spinale. Gli investigatori immagineranno i loro tratti motori danneggiati utilizzando la scansione della trattografia MRI e gli investigatori valuteranno formalmente il loro livello motorio ASIA all'inizio dello studio. Quindi, gli investigatori li tratteranno con un anno di dosaggio "da banco" di selenio e vitamina E. Queste sono due vitamine note per essere antiossidanti. Dopo un anno gli investigatori ripeteranno le scansioni MRI e le valutazioni ASIA per determinare se si sono verificati cambiamenti nell'aspetto dei tratti motori sulla trattografia MRI o nel livello motorio sull'esame ASIA. Poiché si tratta di uno studio pilota, i ricercatori si preoccupano principalmente di stabilire la sicurezza di questo intervento, al fine di condurre una sperimentazione controllata più ampia e più rigorosa in futuro. I ricercatori nutrono anche una piccola speranza che in effetti si possa trovare qualche miglioramento con il trattamento vitaminico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico in aperto. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a organizzare uno studio più ampio. L'obiettivo dello studio è determinare se il trattamento con nutrienti da banco (vitamina E e selenio) può migliorare il recupero nei pazienti con lesioni traumatiche del midollo spinale (SCI) remote. Gli investigatori registreranno 10 adulti con lesione traumatica remota del midollo spinale. Il partecipante avrà subito il proprio infortunio almeno un anno prima dell'iscrizione, attualmente vive nella comunità. I partecipanti potrebbero non avere altre cause neurologiche di debolezza (es. ictus o lesione cerebrale traumatica), deve essere in grado di sottoporsi a scansione MRI ed essere in grado di assumere i farmaci orali come prescritto. All'inizio dello studio, la forza di base sarà misurata da un esame standardizzato (American Spinal Injury Association). Questo esame verrà ripetuto un anno dopo l'assunzione del trattamento. Inoltre, l'imaging radiologico specializzato (trattografia MRI) del midollo spinale sarà completato prima dell'assunzione dei farmaci e un anno dopo. La trattografia MRI è una tecnologia di imaging avanzata in grado di generare immagini quantitative dei tratti di fibre nervose nel midollo spinale che controllano il movimento degli arti. Prevediamo che il trattamento con vitamina E e selenio per un periodo di un anno aumenterà il punteggio motorio ASIA e/o aumenterà la densità nervosa dei tratti nervosi nel midollo spinale che controllano il movimento degli arti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Lesione del midollo spinale almeno un anno prima dell'arruolamento
  • In grado di ingoiare pillole alla dose descritta e per via orale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di recarsi all'Hamilton General Hospital per studi di trattografia MRI iniziali e di follow-up
  • Disponibilità a partecipare a riunioni mensili con gli investigatori

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla scansione MRI come metallo nel corpo, pacemaker, stimolatore nervoso impiantato o claustrofobia.
  • Condizione neurologica concomitante come ictus, lesione cerebrale acquisita, lesione del nervo periferico
  • Ulcera da pressione al momento dell'arruolamento nello studio
  • Disreflessia autonomica incontrollata
  • Uso attuale degli anticoagulanti
  • Allergia al selenio o alla vitamina E, o presente integrazione di entrambi/entrambi i nutrienti ai livelli di dosaggio dello studio.
  • Storia di malattie cardiovascolari (attacco di cuore)
  • Qualsiasi trattamento chirurgico pianificato o previsto per lesione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Selenio e Vitamina E
braccio singolo, tutti i soggetti ricevono entrambe le vitamine per 1 anno dal tempo zero.
Integratore alimentare: Selenio

Selenio 50 microgrammi al giorno per via orale

1 anno di trattamento

Altri nomi:
  • marca da definire.
Integratore alimentare: Vitamina E

Vitamina E 400 unità internazionali al giorno per via orale

1 anno di trattamento

Altri nomi:
  • Marca da definire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella trattografia MRI
Lasso di tempo: Tempo 0 e dopo 1 anno di trattamento
La trattografia MRI verrà eseguita al basale e 1 anno dopo il trattamento. Questa modalità di imaging consente un quadro dettagliato dei tratti motori del midollo spinale (i tratti corticospinali). Misureremo questi tratti (spessore, densità, lunghezza) secondo il protocollo trattografico standard e registreremo qualsiasi cambiamento in tali misure dopo il trattamento.
Tempo 0 e dopo 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio motorio ASIA nel tempo.
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 1 anno di trattamento
Valutare il livello motorio standardizzato ASIA dei pazienti con LM
Prima del trattamento e dopo 1 anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCIantiox1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Selenio

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