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Os efeitos dos antioxidantes nos resultados clínicos e nas características radiológicas da lesão crônica da medula espinhal: um estudo piloto

12 de setembro de 2016 atualizado por: Paul Stacey, McMaster University
Este estudo envolverá 10 adultos com lesão medular crônica. Os investigadores farão imagens de seus tratos motores danificados usando a varredura de tratografia MRI, e os investigadores avaliarão formalmente seu nível motor ASIA no início do estudo. Em seguida, os investigadores irão tratá-los com um ano de dosagem 'livre' de selênio e vitamina E. Estas são duas vitaminas conhecidas por serem antioxidantes. Após um ano, os investigadores repetirão os exames de ressonância magnética e as avaliações ASIA para determinar se houve alguma alteração na aparência dos tratos motores na tractografia de ressonância magnética ou no nível motor no exame ASIA. Como este é um estudo piloto, os investigadores estão preocupados principalmente em estabelecer a segurança desta intervenção, com vistas a conduzir um estudo controlado maior e mais rigoroso no futuro. Os pesquisadores também têm uma pequena esperança de que, de fato, alguma melhora possa ser encontrada com o tratamento com vitaminas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo aberto. Os resultados deste estudo irão auxiliar os pesquisadores na organização de um estudo maior. O objetivo do estudo é determinar se o tratamento com nutrientes de venda livre (vitamina E e selênio) pode melhorar a recuperação em pacientes com lesão traumática remota da medula espinhal (LM). Os investigadores irão inscrever 10 adultos com lesão medular traumática remota. O participante terá sofrido sua lesão pelo menos um ano antes da inscrição e está atualmente morando na comunidade. Os participantes não podem ter nenhuma outra causa neurológica de fraqueza (ou seja, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática), deve ser capaz de passar por ressonância magnética e tomar os medicamentos orais prescritos. No início do estudo, a força basal será medida por um exame padronizado (American Spinal Injury Association). Este exame será repetido um ano após o tratamento. Além disso, imagens radiológicas especializadas (tratografia por ressonância magnética) da medula espinhal serão concluídas antes de tomar os medicamentos e um ano depois. A tractografia por ressonância magnética é uma tecnologia de imagem avançada capaz de gerar imagens quantitativas dos feixes de fibras nervosas na medula espinhal que controlam o movimento dos membros. Prevemos que o tratamento com vitamina E e selênio por um período de um ano aumentará a pontuação motora ASIA e/ou aumentará a densidade nervosa dos tratos nervosos na medula espinhal que controlam o movimento dos membros

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Lesão da medula espinhal pelo menos no ano anterior à inscrição
  • Capaz de engolir comprimidos na dose descrita e por via oral
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de viajar para o Hospital Geral de Hamilton para estudos de tractografia de ressonância magnética iniciais e de acompanhamento
  • Disposto a participar de reuniões mensais com os investigadores

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética, como metal no corpo, marca-passo, estimulador de nervo implantado ou claustrofobia.
  • Condição neurológica concomitante, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral adquirida, lesão do nervo periférico
  • Úlcera por pressão no momento da inscrição no estudo
  • Disreflexia autonômica descontrolada
  • Uso atual de anticoagulantes
  • Alergia ao Selênio ou Vitamina E, ou apresentar suplementação de ambos/qualquer um dos nutrientes nas dosagens do estudo.
  • História de doença cardiovascular (ataque cardíaco)
  • Qualquer tratamento cirúrgico planejado ou antecipado para lesão da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Selênio e Vitamina E
braço único, todos os indivíduos recebem ambas as vitaminas por 1 ano a partir do momento zero.
Suplemento dietético: Selênio

Selênio 50 microgramas por dia por via oral

1 ano de tratamento

Outros nomes:
  • marca a definir.
Suplemento dietético: Vitamina E

Vitamina E 400 unidades internacionais diariamente por via oral

1 ano de tratamento

Outros nomes:
  • Marca a definir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tractografia de ressonância magnética
Prazo: Tempo 0 e após 1 ano de tratamento
A tractografia por ressonância magnética será realizada no início e 1 ano após o tratamento. Esta modalidade de imagem permite uma imagem detalhada dos tratos motores da medula espinhal (os tratos corticospinais). Mediremos esses tratos (espessura, densidade, comprimentos) de acordo com o protocolo de tractografia padrão e registraremos qualquer alteração nas referidas medidas após o tratamento.
Tempo 0 e após 1 ano de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação motora ASIA ao longo do tempo.
Prazo: Antes do tratamento e após 1 ano de tratamento
Avalie o nível motor padronizado ASIA de pacientes com LME
Antes do tratamento e após 1 ano de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCIantiox1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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