Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av antioxidanter på kliniska resultat och radiologiska egenskaper hos kronisk ryggmärgsskada: en pilotstudie

12 september 2016 uppdaterad av: Paul Stacey, McMaster University
Denna studie kommer att registrera 10 vuxna med en kronisk ryggmärgsskada. Utredarna kommer att avbilda sina skadade motorvägar med hjälp av MRI-traktografiskanning, och utredarna kommer formellt att bedöma sin ASIA-motoriska nivå i början av studien. Sedan kommer utredarna att behandla dem med ett års "receptfri" dosering av selen och vitamin E. Dessa är två vitaminer som är kända för att vara antioxidanter. Efter ett år kommer utredarna att upprepa MRT-skanningarna och ASIA-bedömningarna för att avgöra om det har skett någon förändring i utseendet på motoriska trakter på MRI-traktografi, eller i motornivå på ASIA-undersökningen. Eftersom detta är en pilotstudie är utredarna främst angelägna om att fastställa säkerheten för denna intervention, i syfte att genomföra en större och mer rigorös kontrollerad studie i framtiden. Utredarna har också ett litet hopp om att en viss förbättring faktiskt kan hittas med vitaminbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen prospektiv pilotstudie. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa forskarna att organisera en större studie. Syftet med studien är att avgöra om behandling med receptfria näringsämnen (vitamin E och selen) kan förbättra återhämtningen hos patienter med avlägsna traumatisk ryggmärgsskada (SCI). Utredarna kommer att registrera 10 vuxna med traumatisk ryggmärgsskada på avstånd. Deltagaren kommer att ha upplevt sin skada minst ett år före registreringen, bor för närvarande i samhället. Deltagare kanske inte har någon annan neurologisk orsak till svaghet (dvs. stroke eller traumatisk hjärnskada), måste kunna genomgå MR-skanning och kunna ta de orala medicinerna enligt ordination. I början av studien kommer baslinjestyrkan att mätas med en standardiserad (American Spinal Injury Association) undersökning. Denna undersökning kommer att upprepas ett år efter behandlingen. Dessutom kommer specialiserad röntgenundersökning (MRT-traktografi) av ryggmärgen att genomföras innan medicinerna tas och ett år därefter. MRI-traktografi är avancerad avbildningsteknik som kan generera kvantitativa bilder av nervfibrerna i ryggmärgen som kontrollerar extremiteternas rörelser. Vi räknar med att behandling med vitamin E och selen under en period av ett år kommer att öka ASIA motoriska poäng och/eller öka nervtätheten i nervkanalerna i ryggmärgen som kontrollerar extremiteternas rörelser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Ryggmärgsskada minst ett år före inskrivningen
  • Kan svälja piller vid beskriven dos och genom munnen
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna resa till Hamilton General Hospital för inledande och uppföljande MRI-traktografistudier
  • Villig att delta i månatliga möten med utredare

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT-skanning såsom metall i kroppen, pacemaker, implanterad nervstimulator eller klaustrofobi.
  • Samtidigt neurologiskt tillstånd som stroke, förvärvad hjärnskada, perifer nervskada
  • Trycksår ​​vid tidpunkten för inskrivning till studien
  • Okontrollerad autonom dysreflexi
  • Nuvarande användning av antikoagulantia
  • Allergi mot selen eller vitamin E, eller presentera tillskott av båda / antingen näringsämnen vid studiedosnivåer.
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt)
  • Eventuell planerad eller förväntad kirurgisk behandling för ryggmärgsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Selen och E-vitamin
singelarm, alla försökspersoner får båda vitaminerna under 1 år från tidpunkt noll.
Kosttillskott: Selen

Selen 50 mikrogram dagligen per oral

1 års behandling

Andra namn:
  • varumärke som ska fastställas.
Kosttillskott: Vitamin E

Vitamin E 400 internationella enheter dagligen per oral

1 års behandling

Andra namn:
  • Varumärke ska fastställas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MRI-traktografi
Tidsram: Tid 0 och efter 1 års behandling
MRT-traktografi kommer att utföras vid baslinjen och 1 år efter behandling. Denna avbildningsmodalitet möjliggör en detaljerad bild av ryggmärgens motoriska kanaler (kortikospinala kanalerna). Vi kommer att mäta dessa områden (tjocklek, densitet, längder) enligt standardtraktografiprotokoll och registrera eventuella förändringar i nämnda mått efter behandling.
Tid 0 och efter 1 års behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ASIA motorpoäng över tid.
Tidsram: Före behandling och efter 1 års behandling
Bedöm ASIA standardiserad motorisk nivå av SCI-patienter
Före behandling och efter 1 års behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McMaster University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Huvudutredare: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCIantiox1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar