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Los efectos de los antioxidantes en los resultados clínicos y las características radiológicas de la lesión crónica de la médula espinal: un estudio piloto

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Paul Stacey, McMaster University
Este estudio inscribirá a 10 adultos con una lesión crónica de la médula espinal. Los investigadores obtendrán imágenes de sus tractos motores dañados mediante la exploración de tractografía por resonancia magnética y evaluarán formalmente su nivel motor ASIA al comienzo del estudio. Luego, los investigadores los tratarán con un año de dosis 'de venta libre' de selenio y vitamina E. Estas son dos vitaminas conocidas por ser antioxidantes. Después de un año, los investigadores repetirán las exploraciones MRI y las evaluaciones ASIA para determinar si ha habido algún cambio en la apariencia de los tractos motores en la tractografía MRI o en el nivel motor en el examen ASIA. Como se trata de un estudio piloto, los investigadores se preocupan principalmente por establecer la seguridad de esta intervención, con miras a realizar un ensayo controlado más amplio y riguroso en el futuro. Los investigadores también tienen una pequeña esperanza de que, de hecho, se pueda encontrar alguna mejora con el tratamiento con vitaminas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta. Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a organizar un estudio más amplio. El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento con nutrientes de venta libre (vitamina E y selenio) puede mejorar la recuperación en pacientes con lesión traumática de la médula espinal (LME) remota. Los investigadores inscribirán a 10 adultos con lesión traumática remota de la médula espinal. El participante habrá experimentado su lesión al menos un año antes de la inscripción, actualmente vive en la comunidad. Los participantes no pueden tener ninguna otra causa neurológica de debilidad (es decir, accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática), debe poder someterse a una resonancia magnética y poder tomar los medicamentos orales según lo prescrito. Al comienzo del estudio, la fuerza inicial se medirá mediante un examen estandarizado (Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral). Este examen se repetirá un año después de tomar el tratamiento. Además, se completarán imágenes radiológicas especializadas (tractografía por resonancia magnética) de la médula espinal antes de tomar los medicamentos y un año después. La tractografía por resonancia magnética es una tecnología de imagen avanzada que puede generar imágenes cuantitativas de los tractos de fibras nerviosas en la médula espinal que controlan el movimiento de las extremidades. Anticipamos que el tratamiento con vitamina E y selenio durante un período de un año aumentará la puntuación motora ASIA y/o aumentará la densidad nerviosa de los tractos nerviosos en la médula espinal que controlan el movimiento de las extremidades.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Lesión de la médula espinal al menos el año anterior a la inscripción
  • Capaz de tragar píldoras a la dosis descrita y por vía oral
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de viajar al Hospital General de Hamilton para estudios de tractografía de resonancia magnética inicial y de seguimiento
  • Dispuesto a asistir a reuniones mensuales con los investigadores.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética, como metal en el cuerpo, marcapasos, estimulador nervioso implantado o claustrofobia.
  • Condición neurológica concomitante como accidente cerebrovascular, lesión cerebral adquirida, lesión del nervio periférico
  • Úlcera por presión en el momento de la inscripción en el estudio
  • Disreflexia autonómica no controlada
  • Uso actual de anticoagulantes
  • Alergia al selenio o a la vitamina E, o presente suplementos de ambos/cualquier nutriente en los niveles de dosificación del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (ataque al corazón)
  • Cualquier tratamiento quirúrgico planificado o previsto para una lesión de la médula espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Selenio y vitamina E
brazo único, todos los sujetos reciben ambas vitaminas durante 1 año desde el momento cero.
Suplemento dietético: Selenio

Selenio 50 microgramos diarios por vía oral

1 año de tratamiento

Otros nombres:
  • marca por determinar.
Suplemento dietético: Vitamina e

Vitamina E 400 unidades internacionales diarias por vía oral

1 año de tratamiento

Otros nombres:
  • Marca por determinar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tractografía de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y después de 1 año de tratamiento
La tractografía por resonancia magnética se realizará al inicio y 1 año después del tratamiento. Esta modalidad de imagen permite obtener una imagen detallada de los tractos motores de la médula espinal (los tractos corticoespinales). Mediremos estos tractos (grosor, densidad, longitudes) de acuerdo con el protocolo de tractografía estándar y registraremos cualquier cambio en dichas medidas después del tratamiento.
Tiempo 0 y después de 1 año de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora de ASIA a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después de 1 año de tratamiento
Evaluar el nivel motor estandarizado de ASIA de pacientes con LME
Antes del tratamiento y después de 1 año de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCIantiox1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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