Die Sicherheit und Verträglichkeit von Secretrol bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Barrett-Ösophagus mit histologisch bestätigtem Barrett-Ösophagus von ≥ 2 cm Länge und negativer oder unbestimmter Dysplasie/Neoplasie.
• Ab 18 Jahren.
• Patienten, die eine Einverständniserklärung und ein Autorisierungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Daten, die auf eine unbekannte Krankheit hinweisen und eine weitere Bewertung durch den primären Prüfer erfordern.
• Wenn Sie einen Herzschrittmacher, Herzdefibrillator oder Neurostimulator haben.
• Patienten mit Nierenversagen oder Organtransplantationen.
• Patienten, bei denen allergische Reaktionen auf Protonenpumpenhemmer bekannt sind.
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
• Patient ist der Prüfer, sein Familienmitglied oder Mitarbeiter am Untersuchungsort.
• Patient, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er Alkohol oder Drogen missbraucht.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten.
• Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen)
• Patienten, die gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten, darunter PPIs, H2-Blocker, Sucralfat, Misoprostil. Hinweis: Der Patient muss am Morgen von Besuch 2 eine Dosis des „üblichen“ PPI-Medikaments einnehmen und dies für die nächsten 24 Stunden fortsetzen. Danach ist kein PPI mehr erlaubt (außer Secretrol)
• Patienten, die gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten, einschließlich Theophyllin, Clopidogrel, Ketoconazol, Digoxin, Diazepam, Warfarin, Phenytoin, Emtricitabin/Nelfinavir/Tenofovir, Atazanavir, Citalopram, Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir, Rilpivirin, Nelfinavir, trizyklische Antidepressiva, Baclofen, Tacrolimus, Cyclosporin, Cilostazol , Disulfiram, Methotrexat, Voriconazol.
• Schwangerschaft oder Absicht, während des Studiums schwanger zu werden, Stillen oder mangelnde Bereitschaft, ein hochwirksames Verhütungsmittel (orale Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar) anzuwenden.
• Die 48-Stunden-Überwachung des Ösophagus-pH-Werts kann nicht abgeschlossen werden.
• Einnahme verschreibungspflichtiger NSAIDs oder Einnahme von mehr als 325 mg Aspirin täglich.
• Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt, Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophagusstriktur, Magenstriktur, Zwölffingerdarm- und ⁄ oder Magengeschwür, Motilitätsstörungen der Speiseröhre, IBD, AIDS, Pankreatitis, Malabsorption, schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Lebererkrankung, aktive bösartige Erkrankung, Sklerodermie , autonome oder periphere Neuropathie, Myopathie, jede Grunderkrankung oder Medikamente, die den unteren Ösophagussphinkterdruck beeinflussen oder die Säure-Clearance-Zeit verlängern könnten.
• Sie waren nicht in der Lage oder nicht bereit, alle Phasen der Studie vollständig abzuschließen.
• Aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder geistiger Behinderung ist es nicht möglich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder es ist nicht möglich, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben.