Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu IDN-6556 bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis und Kontraindikationen für eine Steroidtherapie (AH)

16. September 2016 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit IDN-6556 bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis und Kontraindikationen für eine Kortikosteroidtherapie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin zu testen, ob die Einnahme eines Studienmedikaments namens Emricasan (auch bekannt als IDN-6556 und PF-03491390) das Gesamtüberleben des Patienten nach einem Behandlungsmonat beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auch untersuchen, ob das Gesamtüberleben des Patienten nach 6 Monaten beeinträchtigt ist und ob das Studienmedikament die Leberfunktion verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (entweder des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten) abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 21 Jahren

  3. Patienten mit alkoholischer Hepatitis, definiert als:

    1. Vorgeschichte von starkem Alkoholmissbrauch: >40 g/Tag bei Frauen und >60 g/Tag bei Männern an den meisten Tagen in einem Mindestzeitraum von 6 Monaten
    2. Alkoholkonsum innerhalb von 6 Wochen nach Eintritt in die Studie
    3. Biochemische Parameter einer schweren Erkrankung, belegt durch MELD-Score >20, aber <35, oder MELD-Score 35-40, wenn der SOFA-Score <10 ist
  4. Bereitschaft zur Anwendung von 2 zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung (sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter) vom Screening bis 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung

  5. Patienten mit etablierten Kontraindikationen für die Verwendung von Steroiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. GI-Blutung
    2. Aktive Infektion, einschließlich spontaner bakterieller Peritonitis, basierend auf positiver Blutkultur, Urinkultur oder Thorax-Röntgenaufnahme (falls positiv, muss vor Studieneintritt mindestens 24 Stunden lang Antibiotika eingenommen worden sein)
    3. Akute Pankreatitis (erhöhte Lipase > 3x ULN oder radiologischer Nachweis)
    4. Positivität für Hepatitis B (HBsAg+) oder C-Virus (HCV+) und
    5. Nierenversagen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere oder begleitende Ursache einer Lebererkrankung als Folge von:

    1. Autoimmunerkrankung der Leber (positive anti-mitochondriale Antikörper und glatte Muskel-Antikörper, positiver Messwert auf anti-nuklearen Antikörper-Titer >1:160)
    2. Metabolische Lebererkrankung (anormaler Ceruloplasminspiegel)
    3. Gefäßlebererkrankung
    4. Arzneimittelinduzierte Lebererkrankung Hinweis: Eine gleichzeitige Virushepatitis ist nicht ausgeschlossen.
  2. Co-Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  3. Sepsis, nachgewiesen durch eine positive Blut- oder Urinkultur, oder Lungenentzündung, bestätigt durch Röntgenaufnahmen
  4. Geschichte der Nierentransplantation und / oder Dialyse zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
  5. Entzündliche Darmerkrankung
  6. Diagnostizierter oder vermuteter systemischer Lupus erythematodes (SLE) und/oder rheumatoide Arthritis (RA)
  7. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) bei Eintritt in die Studie
  8. Aktive Nicht-Leber-Malignome außer kurativ behandeltem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome)
  9. Aktive Tuberkulose im Röntgenthorax bei Studieneintritt
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des QT- oder QTc-Intervalls des Screenings (vor der Behandlung) von > 480 Millisekunden (ms)
  11. Signifikante systemische oder schwere Erkrankung außer Lebererkrankung, einschließlich koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenerkrankung, Nierenversagen, schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme und dem Abschluss der Studie ausschließen würde
  12. Patienten, die die Verwendung von Vasopressoren oder inotroper Unterstützung benötigen
  13. Leberbiopsie, falls durchgeführt, mit Befunden, die nicht mit einer alkoholischen Hepatitis vereinbar sind
  14. Jeder Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat oder der im Laufe der Studie ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten soll. Hinweis: Prüfpräparat umfasst alle Arzneimittel, die off-label verwendet werden.
  15. Bei einer Frau, bekannter Schwangerschaft oder positivem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder Laktation/Stillen
  16. Bei Männern, wenn bekannt ist, dass die Partnerin zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie schwanger ist oder schwanger wird, während die Patientin das Studienmedikament einnimmt oder bis zu 1 Monat nach Abschluss des Studienmedikaments
  17. Geeigneter Kandidat für eine Kortikosteroidtherapie
  18. Behandlung der Alkoholhepatitis innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt mit Verwendung von Kortikosteroiden für > 1 Woche oder Kortikosteroidanwendung zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDN-6556
IDN-6556 Kapseln, 25 mg BID
Arzneimittel: IDN-6556
25 mg BID für 28 Tage
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-03491390
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln BID
Arzneimittel: Placebo
Placebokontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDN-6556-04
  • 5U01AA021788 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde vorzeitig beendet, da nicht genügend Probanden für eine aussagekräftige Analyse vorhanden waren.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten