Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IDN-6556 hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt og kontraindikasjoner for steroidterapi (AH)

16. september 2016 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En placebokontrollert, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie av IDN-6556 hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt og kontraindikasjoner for kortikosteroidbehandling

Hovedformålet med studien er å teste om å ta et studiemedikament kalt emricasan (også kjent som IDN-6556 og PF-03491390) vil påvirke den totale pasientoverlevelsen etter én måneds behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil også se om den totale pasientoverlevelsen er påvirket etter 6 måneder, og om studiemedikamentet forbedrer leverfunksjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke (enten fra pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant), og forstår og er villig til å etterkomme kravene i studien
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter 21 år eller eldre

  3. Pasienter med alkoholisk hepatitt definert som:

    1. Historie med tungt alkoholmisbruk: >40 g/dag hos kvinner og >60 g/dag hos menn de fleste dager i en minimumsperiode på 6 måneder
    2. Brukte alkohol innen 6 uker etter inntreden i studien
    3. Biokjemiske parametere for alvorlig sykdom som dokumentert av MELD-skåre >20 men <35, eller MELD-skåre 35-40 hvis SOFA-score er <10
  4. Vilje til å bruke 2 pålitelige prevensjonsformer (for både menn og kvinner i fertil alder) fra screening til 1 måned etter avsluttet studiebehandling

  5. Pasienter med etablerte kontraindikasjoner for bruk av steroider, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    1. GI-blødning
    2. Aktiv infeksjon, inkludert spontan bakteriell peritonitt, basert på positiv blodkultur, urinkultur eller røntgen av thorax (hvis positiv, må ha vært på antibiotika i minst 24 timer før studiestart)
    3. Akutt pankreatitt (økt lipase > 3x ULN eller radiologiske bevis)
    4. Positivitet for hepatitt B (HBsAg+) eller C-virus (HCV+), og
    5. Nyresvikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen eller samtidig årsak til leversykdom som følge av:

    1. Autoimmun leversykdom (positivt anti-mitokondrielt antistoff og glattmuskelantistoff, positiv avlesning på anti-nukleært antistofftiter >1:160)
    2. Metabolsk leversykdom (unormale ceruloplasminnivåer)
    3. Vaskulær leversykdom
    4. Legemiddelindusert leversykdom Merk: Samtidig viral hepatitt er ikke utelukket.
  2. Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  3. Sepsis som påvist ved positiv blod- eller urinkultur, eller lungebetennelse som bekreftet ved røntgen
  4. Anamnese med nyretransplantasjon og/eller dialyse på tidspunktet for studiestart
  5. Inflammatorisk tarmsykdom
  6. Diagnostisert eller mistenkt systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller revmatoid artritt (RA)
  7. Hepatocellulært karsinom (HCC) ved inntreden i studien
  8. Andre aktive ikke-leverkrefter enn kurativt behandlet hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinomer)
  9. Aktiv tuberkulose på røntgen thorax ved studiestart
  10. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier, eller forlengelse av screening (forbehandling) QT- eller QTc-intervall på >480 millisekunder (ms)
  11. Signifikant systemisk eller alvorlig sykdom annet enn leversykdom, inkludert koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresvikt, alvorlig psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil hindre pasienten fra å delta i og fullføre studien
  12. Pasienter som trenger bruk av vasopressorer eller inotropisk støtte
  13. Leverbiopsi, hvis utført, viser funn som ikke er forenlige med alkoholisk hepatitt
  14. Enhver pasient som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter dosering, eller som er planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av studien. Merk: Undersøkelsesmedisin inkluderer ethvert legemiddel som brukes utenfor etiketten.
  15. Hvis kvinne, kjent graviditet, eller har en positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller ammer/ammer
  16. Hvis mann, hvis partneren er kjent for å være gravid på tidspunktet for inntreden i studien eller blir gravid mens pasienten er på studiemedisin eller opptil 1 måned etter fullføring av studiemedikamentet
  17. Passende kandidat for kortikosteroidbehandling
  18. Behandling for alkoholhepatitt innen 1 måned etter studiestart med bruk av kortikosteroider i >1 uke eller kortikosteroidbruk på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IDN-6556
IDN-6556 kapsler, 25 mg BID
Legemiddel: IDN-6556
25 mg to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
  • emricasan
  • PF-03491390
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler BID
Legemiddel: Placebo
Placebokontrollert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDN-6556-04
  • 5U01AA021788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studien ble avsluttet tidlig med utilstrekkelige fag for meningsfull analyse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger