Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDN-6556 u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby i przeciwwskazaniami do terapii sterydowej (AH)

16 września 2016 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie IDN-6556 u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby i przeciwwskazaniami do terapii kortykosteroidami

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie badanego leku o nazwie emricasan (znanego również jako IDN-6556 i PF-03491390) wpłynie na całkowite przeżycie pacjentów po jednym miesiącu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy ogólny czas przeżycia pacjentów zmieni się po 6 miesiącach i czy badany lek poprawi czynność wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (od pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta) oraz zrozumienie i gotowość do przestrzegania wymagań badania
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 21 lat lub starsi

  3. Pacjenci z alkoholowym zapaleniem wątroby zdefiniowanym jako:

    1. Historia intensywnego nadużywania alkoholu: >40 g dziennie u kobiet i >60 g dziennie u mężczyzn przez większość dni w okresie co najmniej 6 miesięcy
    2. Spożycie alkoholu w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
    3. Parametry biochemiczne ciężkiej choroby potwierdzone wynikiem MELD >20, ale <35 lub wynikiem MELD 35-40, jeśli wynik SOFA wynosi <10
  4. Chęć stosowania 2 niezawodnych form antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia

  5. Pacjenci z ustalonymi przeciwwskazaniami do stosowania sterydów, w tym między innymi:

    1. krwawienie z przewodu pokarmowego
    2. Aktywna infekcja, w tym samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, na podstawie dodatniego wyniku posiewu krwi, moczu lub prześwietlenia klatki piersiowej (jeśli wynik dodatni, przyjmowanie antybiotyków przez co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania)
    3. Ostre zapalenie trzustki (zwiększona aktywność lipazy > 3x GGN lub dowody radiologiczne)
    4. Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+) lub wirusa C (HCV+), oraz
    5. Niewydolność nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Inna lub współistniejąca przyczyna choroby wątroby w wyniku:

    1. Autoimmunologiczna choroba wątroby (dodatnie przeciwciała przeciwko mitochondriom i mięśniom gładkim, dodatni odczyt miana przeciwciał przeciwjądrowych >1:160)
    2. Metaboliczna choroba wątroby (nieprawidłowy poziom ceruloplazminy)
    3. Naczyniowa choroba wątroby
    4. Polekowa choroba wątroby Uwaga: Nie wyklucza się współistniejącego wirusowego zapalenia wątroby.
  2. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  3. Sepsa potwierdzona dodatnim posiewem krwi lub moczu lub zapalenie płuc potwierdzone prześwietleniem
  4. Historia przeszczepu nerki i/lub dializy w momencie rozpoczęcia badania
  5. Zapalna choroba jelit
  6. Rozpoznany lub podejrzewany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i/lub reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  7. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) na początku badania
  8. Czynne nowotwory inne niż wątroba leczone leczonym rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
  9. Aktywna gruźlica na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej na początku badania
  10. Występowanie lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT lub odstępu QTc w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) >480 milisekund (ms)
  11. Znacząca choroba ogólnoustrojowa lub poważna inna niż choroba wątroby, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, choroba płuc, niewydolność nerek, poważna choroba psychiczna, która w opinii Badacza wykluczałaby udział pacjenta i ukończenie badania
  12. Pacjenci wymagający zastosowania leków wazopresyjnych lub wspomagania inotropowego
  13. Biopsja wątroby, jeśli została przeprowadzona, wykazująca wyniki niezgodne z alkoholowym zapaleniem wątroby
  14. Każdy pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od podania dawki lub który ma otrzymać inny badany lek lub urządzenie w trakcie badania. Uwaga: Badany lek obejmuje każdy lek stosowany niezgodnie z zaleceniami.
  15. Jeśli kobieta jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub karmi piersią / karmi piersią
  16. W przypadku mężczyzny, jeśli wiadomo, że partnerka jest w ciąży w momencie rozpoczęcia badania lub zajdzie w ciążę, gdy pacjentka przyjmuje badany lek lub do 1 miesiąca po zakończeniu przyjmowania badanego leku
  17. Odpowiedni kandydat do terapii kortykosteroidami
  18. Leczenie alkoholowego zapalenia wątroby w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania za pomocą kortykosteroidów przez >1 tydzień lub stosowanie kortykosteroidów w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IDN-6556
Kapsułki IDN-6556, 25 mg BID
Lek: IDN-6556
25 mg BID przez 28 dni
Inne nazwy:
  • emrykasan
  • PF-03491390
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo BID
Lek: Placebo
Kontrolowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDN-6556-04
  • 5U01AA021788 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie zakończono przedwcześnie z powodu niewystarczającej liczby pacjentów do przeprowadzenia sensownej analizy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami