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Vosaroxin und Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

30. April 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-I-Studie mit Vosaroxin plus Azacitidin für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Vosaroxin bei gleichzeitiger Gabe mit Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vosaroxin und Azacitidin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des myelodysplastischen Syndroms und einer der folgenden:

    • Zytopenien, die Transfusionen roter Blutkörperchen und/oder Blutplättchen erfordern, oder Neutropenie (ANC <1 x 109/l)
    • IPSS-Score von INT-1 oder höher beim Screening
    • MDS mit überschüssigen Blasten in Transformation, wie durch FAB-Kriterien definiert (20–29 % Knochenmarkblasten) oder
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie
  • Alter ≥18 Jahre alt

  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert als alle der folgenden:

    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, außer bei Gilbert-Krankheit;
    • AST und ALT ≤2,5 institutionelle ULN;
    • Serum-Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Frauen müssen chirurgisch oder biologisch steril oder postmenopausal sein oder, wenn sie gebärfähig sind, sich bereit erklären, während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen chirurgisch oder biologisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Patienten können bis zu 3 vorangegangene Zyklen einer Hypomethylator-Therapie erhalten haben (d. h. Decitabin oder Azacitidin) vor der Einschreibung und haben möglicherweise unterstützende Behandlungsmaßnahmen erhalten (Wachstumsfaktoren, Erythropoietin-stimulierende Wirkstoffe, Transfusion usw.
  • Entweder bei HRPO# 201011766 ("Tissue Acquisition for Analysis of Genetic Progression Factors in Hematological Diseases") eingeschrieben, was die Entnahme von Blut, Knochenmark und Haut für korrelative Studien erleichtert, oder der Entnahme von Blut, Knochenmark und Haut zugestimmt Bestandteil dieses Protokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit vier oder mehr Zyklen einer Hypomethylator-Therapie.
  • Erhalten einer begleitenden Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie während der Dauer der Behandlung gemäß Protokoll.
  • Bekannte Seropositivität für oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Patienten, die aufgrund des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs seropositiv sind, sind geeignet. Patienten, die für HCV seropositiv sind, aber eine negative Viruslast haben, sind ebenfalls geeignet. Eine Dokumentation, dass die Patienten eine Therapie gegen HCV abgeschlossen haben, ist erforderlich und wird eingeholt.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger und/oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Vosaroxin, Azacitidin)
Die Patienten erhalten Vosaroxin IV über 10 Minuten an den Tagen 1 und 4 und Azacitidin SC oder IV über 15 Minuten an den Tagen 1-7. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Vosaroxin
Gabe IV über 10 Minuten an Tag 1 und 4
Andere Namen:
  • Voreloxin
Arzneimittel: Azacitidin
Gabe SC oder IV über 15 Minuten an den Tagen 1-7
Andere Namen:
  • Ladakamycin
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD von Vosaroxin in Kombination mit Azacitidin
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die höchste Dosis von Vosaroxin, die zu einer DLT bei =< 1 von 6 Patienten führt, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) mit 4,0 bewertet wurde
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Ansprechen (einschließlich hämatologischer Verbesserung)
Zeitfenster: Bei 3 Zyklen
Nach modifizierten IWG-Kriterien. Zusammengefasst als Anteil mit 95 % Konfidenzintervall.
Bei 3 Zyklen
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Nach modifizierten IWG-Kriterien. Zusammengefasst als Anteil mit 95 % Konfidenzintervall
Bis zu 7 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bewertet nach NCI CTCAE v. 4.0. zusammengefasst nach Grad, Typ und Patient.
Bis zu 7 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Nach modifizierten IWG-Kriterien. Beschrieben unter Verwendung von Kaplan-Meier-Modellen, um diese Endpunkte darzustellen und Medianzeiten mit einem Konfidenzintervall von 95 % zu schätzen.
Bis zu 7 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Behandlungsversagens, Rezidivs oder Todes aus irgendeinem Grund. Beschrieben unter Verwendung von Kaplan-Meier-Modellen, um diese Endpunkte darzustellen und Medianzeiten mit einem Konfidenzintervall von 95 % zu schätzen.
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod durch MDS. Beschrieben unter Verwendung von Kaplan-Meier-Modellen, um diese Endpunkte darzustellen und Medianzeiten mit einem Konfidenzintervall von 95 % zu schätzen.
bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der ersten Dokumentation einer vollständigen Remission (CR) bis zum Datum des Rückfalls. Beschrieben unter Verwendung von Kaplan-Meier-Modellen, um diese Endpunkte darzustellen und Medianzeiten mit einem Konfidenzintervall von 95 % zu schätzen.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Beschrieben unter Verwendung von Kaplan-Meier-Modellen, um diese Endpunkte darzustellen und Medianzeiten mit einem Konfidenzintervall von 95 % zu schätzen.
bis zu 5 Jahre
Biomarker des Ansprechens auf eine Therapie mit Vosaroxin und Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die serielle Schätzung der Biomarker-Expression wird aufgetragen und im Laufe der Zeit unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen, möglicherweise auf einer logarithmischen Skala, zusammengefasst
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meagan Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201309091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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