Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wozaroksyna i azacytydyna w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy I produktu Vosaroxin plus azacytydyna u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Ta faza I badania bada działania niepożądane i najlepszą dawkę wozaroksyny podawanej razem z azacytydyną w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak wozaroksyna i azacytydyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego i jedno z poniższych:

    • Cytopenie wymagające transfuzji krwinek czerwonych i (lub) płytek krwi lub neutropenia (ANC <1 X109/L)
    • Wynik IPSS INT-1 lub wyższy podczas badania przesiewowego
    • MDS z nadmiarem blastów w transformacji, zgodnie z kryteriami FAB (20-29% blastów w szpiku kostnym) lub
    • Przewlekła białaczka mielomonocytowa
  • Wiek ≥18 lat

  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:

    • bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl, z wyjątkiem przypadków choroby Gilberta;
    • AST i ALT ≤2,5 GGN w placówce;
    • kreatynina w surowicy w granicach normy lub szacowany klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
  • Kobiety muszą być chirurgicznie lub biologicznie bezpłodne lub po menopauzie lub jeśli mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania do 30 dni po ostatnim zabiegu. Mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie lub biologicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania do 30 dni po ostatnim zabiegu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci mogli otrzymać do 3 wcześniejszych cykli terapii hipometylatorem (tj. decytabiną lub azacytydyną) przed włączeniem do badania i mogli otrzymać środki wspomagające (czynniki wzrostu, środki stymulujące erytropoetynę, transfuzje itp.
  • albo zarejestrował się w HRPO nr 201011766 („Pozyskiwanie tkanek do analizy genetycznych czynników progresji w chorobach hematologicznych”), która ułatwia pobieranie krwi, szpiku kostnego i skóry do badań korelacyjnych, albo wyraża zgodę na pobieranie krwi, szpiku kostnego i skóry zgodnie z art. część tego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie czterema lub więcej cyklami terapii hipometylatorem.
  • Otrzymywanie jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii podczas trwania leczenia zgodnie z protokołem.
  • Znana seropozytywność lub aktywna infekcja wirusowa ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kwalifikują się. Pacjenci, którzy są seropozytywni w kierunku HCV, ale mają ujemne miano wirusa, również kwalifikują się. Wymagana jest dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjenci ukończyli cykl leczenia HCV i zostanie ona uzyskana.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (wosaroksyna, azacytydyna)
Pacjenci otrzymują wozaroksynę dożylnie przez 10 minut w dniach 1 i 4 oraz azacytydynę podskórnie lub dożylnie przez 15 minut w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: wozaroksyna
Podano IV przez 10 minut w dniu 1 i 4
Inne nazwy:
  • woreloksyna
Lek: Azacytydyna
Podane SC lub IV przez 15 minut w dniach 1-7
Inne nazwy:
  • Ladakamycyna
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD wozaroksyny w połączeniu z azacytydyną
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowana jako największa dawka wozaroksyny, która powoduje DLT u =< 1 z 6 pacjentów sklasyfikowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4,0 Narodowego Instytutu Raka (NCI)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź (w tym poprawa hematologiczna)
Ramy czasowe: W 3 cyklach
Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG. Podsumowane jako proporcja z 95% przedziałami ufności.
W 3 cyklach
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG. Podsumowane jako proporcja z 95% przedziałami ufności
Do 7 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Oceniony zgodnie z NCI CTCAE v. 4.0. podsumowane według stopnia, typu i pacjenta.
Do 7 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG. Opisano przy użyciu modeli Kaplana-Meiera do wykreślenia tych punktów końcowych i oszacowania mediany czasu z 95% przedziałem ufności.
Do 7 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: do 5 lat
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Opisano przy użyciu modeli Kaplana-Meiera do wykreślenia tych punktów końcowych i oszacowania mediany czasu z 95% przedziałem ufności.
do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z powodu MDS. Opisano przy użyciu modeli Kaplana-Meiera do wykreślenia tych punktów końcowych i oszacowania mediany czasu z 95% przedziałem ufności.
do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Od daty pierwszego udokumentowania całkowitej remisji (CR) do daty nawrotu. Opisano przy użyciu modeli Kaplana-Meiera do wykreślenia tych punktów końcowych i oszacowania mediany czasu z 95% przedziałem ufności.
do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Opisano przy użyciu modeli Kaplana-Meiera do wykreślenia tych punktów końcowych i oszacowania mediany czasu z 95% przedziałem ufności.
do 5 lat
Biomarkery odpowiedzi na terapię wozaroksyną i azacytydyną
Ramy czasowe: Do 5 lat
Szeregowe oszacowanie ekspresji biomarkerów zostanie wykreślone i podsumowane w czasie przy użyciu średnich i odchyleń standardowych, prawdopodobnie w skali logarytmicznej
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunesis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meagan Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201309091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami