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Genetische Prävalenzstudie (GPS) zum angeborenen Sucrase-Isomaltase-Mangel (CSID) (CSID GPS)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: QOL Medical, LLC

Eine multizentrische Studie zur Prävalenz bekannter genetischer Varianten des angeborenen Sucrase-Isomaltase-Mangels (CSID) und zur funktionellen Sucrase-Aktivität durch 13C-Saccharose-Atemtest bei Kindern mit chronischem Durchfall oder chronischen Bauchschmerzen

Der angeborene Saccharose-Isomaltase-Mangel (CSID) ist eine seltene genetische Erkrankung, bei der Mutationen im Saccharose-Isomaltase-Gen (SI) Verdauungsprobleme von Saccharose verursachen, die zu Durchfall und Bauchschmerzen führen. Bei Kindern mit chronischem, idiopathischem Durchfall oder Bauchschmerzen wird ihr Saccharose-Isomaltase-Gen auf eine Reihe bekannter CSID-Mutationen untersucht, um die Prävalenz dieser Mutationen in einer angereicherten Population zu bestimmen und auch einen funktionellen Mangel mithilfe eines Atemtests zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital and Research Center of Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Arnold Palmer Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18 Jahre oder jünger mit chronischem, idiopathischem Durchfall oder Bauchschmerzen für mindestens 4 Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder jünger sein.
  • Eine primäre klinische Diagnose von chronischem idiopathischem Durchfall oder chronischen Bauchschmerzen für mindestens 4 Wochen.
  • Nur englisch- oder spanischsprachige Personen und Eltern/Erziehungsberechtigte.
  • Die elterliche Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten und ggf. auch die Zustimmung des Subjekts basierend auf den individuellen IRB-Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Zustände oder Befunde, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine alternative Diagnose für seine/ihre gastrointestinalen Symptome nahelegen.
  • Bauchschmerzen in erster Linie im Zusammenhang mit Verstopfung.
  • Verdacht auf gastrointestinale Infektionskrankheit.
  • Derzeit keine Verwendung von Sacrosidase (Sucraid® Lösung zum Einnehmen).
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie.
  • Vorherige Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Antibiotika in den letzten 2 Wochen und keine Vorgeschichte einer viralen Gastroenteritis innerhalb desselben Zeitraums.
  • Bekannte Hepatitis B- oder C-Infektion (positives HBsAg oder HCV innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung) oder Subjekt-Pugh-Klasse-C-Lebererkrankung jeglicher Ursache, HIV-Infektion, Tuberkulose, Clostridia-difficile-Koinfektion, Krebs oder systemische Infektionen.
  • Schwere neurologische Beeinträchtigung, die sie daran hindern würde, eine Vorgeschichte von Bauchschmerzen zu melden.
  • Erhalt oder Erhalt biologischer Therapien (einschließlich Infliximab, Adalimumab, Natalizumab) innerhalb von 3 Monaten vor oder bei der Einschreibung.
  • Gegenwärtige oder frühere Anwendung einer Immunmodulatortherapie (z. B. Azathioprin, 6MP, Methotrexat).
  • Geplante oder frühere Bauchoperationen (z. B. Darmresektion).
  • Patienten mit schweren, unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
  • Vorhandensein klinischer Alarmzeichen, einschließlich Hypotonie, Anämie, die Bluttransfusionen erfordert, veränderter Geisteszustand oder Unfähigkeit, Nahrung und/oder Flüssigkeiten durch den Mund zu vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CSID-Mutationen
Person hat eine oder mehrere bekannte CSID-Mutationen.
Kontrolle
Person hat keine bekannten CSID-Mutationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von CSID-Genvarianten
Zeitfenster: 1 Jahr
Prävalenz von genetischen CSID-Varianten bei Personen im Alter von 18 Jahren oder jünger mit einem primären Symptom von chronischem idiopathischem Durchfall oder chronischen Bauchschmerzen ohne Verstopfung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
QOL Medical, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Children's Hospital Colorado
Duke University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Children's Hospital Los Angeles
Primary Children's Hospital
State University of New York - Downstate Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Arnold Palmer Hospital for Children
Children's Hospital and Research Center at Oakland
Children's Center for Digestive Healthcare, LLC
Riley Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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