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Klinische Studie zur Verwendung von Bolus bei Bestrahlung nach Mastektomie bei Brustkrebs

18. Juli 2022 aktualisiert von: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Randomisierte klinische Studie über die Auswirkungen der Verwendung von Bolus bei der Behandlung von Strahlentherapie nach Mastektomie bei Brustkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Zugabe von Bolus in der adjuvanten Strahlentherapie nach Mastektomie in Bezug auf den Zeitpunkt der Behandlungsunterbrechung und die akuten Auswirkungen zu bewerten. In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Behandlungszeit durch die Zugabe des Bolus verlängert, was den Nutzen einer erhöhten Dosis für die Haut und das subkutane Gewebe überschatten kann. Die Patienten werden weiterhin hinsichtlich onkologischer Ergebnisse nachbeobachtet, wobei der Schwerpunkt auf der lokalen Kontrolle der Brustwand liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rational:

  • Die Verwendung hochenergetischer Photonen (6 MeV) erzeugt einen charakteristischen hautschonenden Effekt, der einen Bereich von subkutanem Gewebe mit niedriger Dosis erzeugen kann.
  • Das subkutane Gewebe ist ein möglicher Bereich des klinischen Versagens der Brustwand nach Mastektomie bei Brustkrebs.
  • Um die Behandlung zu optimieren, wird ein bioäquivalentes Material verwendet, um die Oberflächendosis zu erhöhen.
  • Diese Dosiserhöhung kann mit stärkeren Hautreaktionen einhergehen, sodass die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden muss, um die Radiodermatitis zu heilen.
  • Die Gesamtbehandlungszeit ist eine Determinante der Tumorkontrolle bei der Behandlung von Krebs mit Bestrahlung.

Beschreibung:

  • Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob unterschiedliche Intensitäten der Bolusapplikation mit einer größeren Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsabbruchs korrelieren.
  • Dies wird eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Zielpopulation umfasst Patientinnen mit Indikation zur Bestrahlung nach Mastektomie (PMRT).
  • Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine mit höherem Rezidivrisiko bei der subkutanen Behandlung, die randomisiert wird, um jeden zweiten Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen einen 0,5-cm-Bolus zu verwenden, und eine Gruppe mit geringerem Risiko, die randomisiert einen 0,5-cm-Bolus verwendet jeden zweiten Tag oder verwenden Sie keinen Bolus. Die Gruppe mit hohem Risiko wird als Patienten mit klinischer oder pathologischer Tumorinvasion der Haut definiert. Die anderen werden als Standardrisiko betrachtet.
  • Die Randomisierung erfolgt so, dass jede Gruppe den gleichen Anteil an Patienten mit hohem Body-Mass-Index (> / = 30 kg/m2) hat, da dies ein Faktor für die Verschlechterung der Radiodermatitis sein kann.
  • Die Patienten werden während der Behandlung überwacht und wöchentlich auf Radiodermatitis, Unterbrechungszeit der Behandlung zur Genesung von den akuten Wirkungen und Ausgaben für die örtliche Versorgung untersucht. Die Auswertung erfolgt blind (ohne Kenntnis der Verwendung von Bolus) durch geschultes Pflegepersonal in der Behandlung von Radiodermatitis. Nach der Behandlung werden die Patienten weiterhin hinsichtlich onkologischer Ergebnisse beobachtet, wobei der Schwerpunkt auf der lokalen Kontrolle der Brustwand liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion der frühen Brust
  • Mammakarzinom histologisch bewiesen
  • Protokoll hinzugefügt, um die Aufnahme von Männern zu ermöglichen, die alle Aufnahmekriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
  • Begleitende Chemotherapie (nur erlaubt oder Hormontherapie molekular zielgerichtet)
  • Vorherige ipsilaterale Thorax-/Halswirbelsäulenbestrahlung
  • Nachweislich metastasierte Erkrankung (von onkologischen Ergebnisanalysen ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardrisiko – Kein Bolus
Kein Bolus
Strahlung: Kein Bolus
kein Bolusgebrauch
Sonstiges: Standardrisiko – Alternativer Bolus
Alternativ 5-mm-Bolus
Strahlung: Alternativer Bolus
0,5-cm-Bolusgebrauch an jedem zweiten Tag
Sonstiges: Hohes Risiko – Alternativer Bolus
Alternativ 5-mm-Bolus
Strahlung: Alternativer Bolus
0,5-cm-Bolusgebrauch an jedem zweiten Tag
Sonstiges: Hohes Risiko – Kontinuierlicher Bolus
Kontinuierlicher 5-mm-Bolus
Strahlung: Kontinuierlicher Bolus
0,5-cm-Bolusverbrauch an aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Radiodermatitis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Bewertungssystem der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – v4.0
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechungszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Behandlungsunterbrechungszeit aufgrund von Radiodermatitis
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Pflegekosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Lokale Pflegekosten bei Radiodermatitis
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression in der Brustwand oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
lokale Kontrolle in der Brustwand, beurteilt durch körperliche Untersuchung und ergänzende Untersuchungen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression in der Brustwand oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Metastasenfreies Intervall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Metastasenfreies Intervall (nach Routineuntersuchungen der Abteilung nach der Behandlung).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben (nach Überwachungsbesuchen der Abteilung nach der Behandlung).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-B 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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