Eine Einzeldosisstudie von MK-8351 bei einer Lungenallergen-Provokation (MK-8351-003)

Einschlusskriterien:

• Frauen im nicht gebärfähigen Alter (mindestens 1 Jahr nach der Menopause, nach Hysterektomie, nach Oophorektomie oder mit Tubenligatur);
• Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
• Body-Mass-Index (BMI) >=17 kg/m^2 und <=33 kg/m^2
• Nichtraucher und Nichtkonsument von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung;
• Vorgeschichte von allergeninduziertem Asthma seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung;
• Kann reproduzierbare Lungenfunktionstests durchführen;
• Positiver Methacholin-Provokationstest vor Erhalt der Studienmedikation;
• Allergische Reaktion auf Hausstaubmilbenallergen oder standardisierten Katzenfell- oder Haarallergenextrakt;
• Fähigkeit, die Sputuminduktion zu tolerieren und ausreichend Sputum zu produzieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung;
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung;
• Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien;
• Vorgeschichte von Milch- oder Laktoseallergien oder -unverträglichkeiten;
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln;
• Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper;
• Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening;
• Stillende Weibchen;
• Unfähigkeit, während der Probezeit auf Medikamente, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder deren Einnahme vorherzusehen;
• Vorgeschichte einer Behandlung mit Anti-Immunglobulin E (IgE) oder einer Immuntherapie;
• Schwere Allergien gegen Arzneimittel in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen inhaliertes Salbutamol, Antihistaminika oder andere potenzielle Asthma-/Anaphylaxie-Rettungsmedikamente;
• Anamnese einer Krankenhauseinweisung wegen einer asthmabedingten Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
• In den letzten 12 Monaten wurde mehr als zweimal wegen einer asthmabedingten Erkrankung eine Notfallversorgung in Anspruch genommen;
• Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma;
• Konsumiert mehr als 4 Gläser alkoholisches Getränk pro Tag;
• Konsumiert mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag;
• Vorgeschichte oder aktueller Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 24 Monate.