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Akupunktur zur Linderung der Symptome der Perimenopause

13. Februar 2020 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur zur Linderung von Symptomen der Perimenopause: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur zur Linderung von Symptomen der Perimenopause wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Überlegenheitsdesign
  • Insgesamt werden 220 Teilnehmer in 3 Zentren aufgenommen
  • 2 Arme: Akupunkturgruppe und Climen®-Gruppe

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • First affiliated hospital of Chengdu university of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten über unregelmäßigen Menstruationszyklus klagten, mit einem Vorziehen oder Verschieben eines Zyklus um mehr als 7 Tage. Mindestens 2 Zyklen haben in den letzten 12 Monaten gefehlt oder Menopause für mindestens 60 Tage gemeldet.
  • Berichtete relative perimenopausale Symptome, z. B. Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Migräne, leichte Reizung usw.
  • Alter 40-50 Jahre.
  • Nicht begleitet von Erkrankungen, die für eine Hormontherapie erforderlich sind, z. B. Menopause nach einer Operation, aktive Osteoporose.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte 3 Monate vor dieser Studie einen regelmäßigen Wechseljahrszyklus.
  • Einnahme von Östrogen, selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Soja-Isoflavon, Progesteron, Vitamin E oder Traubensilberkerze in den 4 Wochen vor der Aufnahme.
  • Chemoradiotherapie erhalten.
  • Agnogene Vaginalblutung.
  • Gerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Warfarin, Heparin usw.
  • Hauterkrankungen, z. B. Ekzeme, Psoriasis.
  • Leber- oder Nierenversagen.
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Bei diabetischer Neuropathie, bösartigem Krebs und psychischen Erkrankungen (einschließlich Depressionen).
  • Beabsichtigen Sie zu tragen, in der Tragzeit oder in der Stillzeit.
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder angstlösenden Medikamenten.
  • Mit Rauchen oder Unmäßigkeitsproblemen.
  • Verwendung von Herzschrittmachern oder Gelenkprothesen.
  • Geringe Compliance.
  • Gutartiger Tumor in der Brust.
  • Familiengeschichte von Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur
Verwenden von Basispunkten in Kombination mit zusätzlichen Punkten. Basispunkte sind festgelegt, während zusätzliche Punkte aus einer Liste von Punkten ausgewählt werden, die nach Syndromdifferenzierung kategorisiert sind.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur ist eine Sammlung von Verfahren, bei denen Nadeln in die Haut eindringen, um bestimmte Punkte am Körper zu stimulieren. In ihrer klassischen Form ist sie ein charakteristischer Bestandteil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), einer Form der Alternativmedizin, und eine der ältesten Heilpraktiken der Welt.
Aktiver Komparator: Climen 21 Tabletten
ZUSAMMENSETZUNG 11 weiße Tabletten, die jeweils 2 mg Estradiol-17-valerat enthalten, plus 10 rosafarbene Tabletten, die jeweils 2 mg Estradiol-17-valerat und 1 mg Cyproteronacetat enthalten.
Arzneimittel: Climen 21 Tabletten
Climen Tabletten werden häufig bei Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt
Andere Namen:
  • Climen-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menopause-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Die Skala wurde über die Jahre aus einem Forschungsverbund vieler Institutionen wie Organon Deutschland, Infratest München, Universitäten Münster und Berlin, Berliner Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung etc. entwickelt und validiert. Es handelt sich um eine Skala, die aus 11 Punkten besteht und von keinen Symptomen bis zu sehr schweren Symptomen reicht.
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur spezifischen Lebensqualität in den Wechseljahren
Zeitfenster: bewertet 0, 6, 12, 24, 36 Wochen nach Randomisierung
Der Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) wird selbst verwaltet und besteht aus insgesamt 29 Items im Format einer Likert-Skala. Jedes Item bewertet die Auswirkungen einer von vier Domänen der Wechseljahrsbeschwerden, wie sie im letzten Monat erlebt wurden: vasomotorisch (Items 1-3), psychosozial (Items 4-10), körperlich (Items 11-26) und sexuell (Items 27 -29).
bewertet 0, 6, 12, 24, 36 Wochen nach Randomisierung
Durchschnittlicher Hitzewallungswert während 24 Stunden
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36 Wochen nach Randomisierung
0, 12, 24, 36 Wochen nach Randomisierung
Estradiolspiegel im Serum
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im Serum
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
Spiegel des luteinisierenden Hormons im Serum
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chengdu PLA General Hospital
Chengdu First People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012BAI24B01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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