Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w łagodzeniu objawów okołomenopauzalnych

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura w łagodzeniu objawów okołomenopauzalnych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy akupunktura jest skuteczna w łagodzeniu objawów okołomenopauzalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Randomizowana kontrolowana próba z projektem wyższości
  • Łącznie w 3 ośrodkach zostanie objętych 220 uczestników
  • 2 ramiona: grupa akupunkturowa i grupa Climen®

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • First affiliated hospital of Chengdu university of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki, które skarżyły się na nieregularny cykl miesiączkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z przesunięciem lub przesunięciem cyklu o więcej niż 7 dni. Brakowało co najmniej 2 cykli w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zgłaszano menopauzę przez co najmniej 60 dni.
  • Zgłaszane względne objawy okołomenopauzalne, np. uderzenia gorąca, bezsenność, migrena, łatwe podrażnienie itp.
  • Wiek 40-50 lat.
  • Nie towarzyszą stany, które są potrzebne do terapii hormonalnej, np. menopauza po operacji, aktywna osteoporoza.
  • Chęć udziału i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Miała regularny cykl menopauzalny 3 miesiące przed tym badaniem.
  • Przyjmowanie estrogenu, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), izoflawonu sojowego, progesteronu, witaminy E lub pluskwicy czarnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • otrzymywanie chemioradioterapii.
  • Agnogenne krwawienie z pochwy.
  • Porażki krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, heparyna itp.
  • Choroby skóry, np. egzema, łuszczyca.
  • Niewydolność wątroby lub nerek.
  • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub choroby tarczycy.
  • Z neuropatią cukrzycową, nowotworami złośliwymi i chorobami psychicznymi (w tym depresją).
  • Zamierzają zajść w ciążę, w okresie ciąży lub laktacji.
  • Stosowanie leków uspokajających lub przeciwlękowych.
  • Z problemami z paleniem lub nietrzeźwością.
  • Korzystanie z rozrusznika serca lub protezy stawu.
  • Niska zgodność.
  • Łagodny guz w piersi.
  • Historia rodzinna raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura
Korzystanie z podstawowych punktów w połączeniu z dodatkowymi punktami. Punkty podstawowe są stałe, natomiast punkty dodatkowe zostaną wybrane z listy punktów skategoryzowanych według zróżnicowania syndromu.
Inny: Akupunktura
Akupunktura to zbiór zabiegów polegających na penetracji skóry igłami w celu stymulacji określonych punktów na ciele. W swojej klasycznej postaci jest charakterystycznym składnikiem tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), formą medycyny alternatywnej i jedną z najstarszych praktyk leczniczych na świecie.
Aktywny komparator: Climen 21 tabletek
SKŁAD 11 białych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu-17-walerianianu oraz 10 różowych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu-17-walerianianu i 1 mg octanu cyproteronu.
Lek: Climen 21 tabletek
Tabletki Climen są powszechnie stosowane w przypadku objawów menopauzy
Inne nazwy:
  • Tabletki Climen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny menopauzy
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Skala została opracowana i zweryfikowana przez lata w sieci badawczej wielu instytucji, takich jak Organon Niemcy, Infratest Monachium, uniwersytety w Muenster i Berlinie, Berlińskie Centrum Epidemiologii i Badań nad Zdrowiem itp. Jest to skala składająca się z 11 pozycji, od braku objawów do bardzo nasilonych objawów.
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny kwestionariusz jakości życia w okresie menopauzy
Ramy czasowe: oceniano 0, 6, 12, 24, 36 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej Menopauzy (MENQOL) jest do samodzielnego stosowania i składa się łącznie z 29 pozycji w skali Likerta. Każda pozycja ocenia wpływ jednej z czterech domen objawów menopauzy, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca: naczynioruchowej (pozycje 1-3), psychospołecznej (pozycje 4-10), fizycznej (pozycje 11-26) i seksualnej (pozycje 27). -29).
oceniano 0, 6, 12, 24, 36 tygodni po randomizacji
Średni wynik uderzenia gorąca w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36 tygodni po randomizacji
0, 12, 24, 36 tygodni po randomizacji
Poziom estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Poziom hormonu folikulotropowego w surowicy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Poziom hormonu luteinizującego w surowicy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
0, 12, 24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chengdu PLA General Hospital
Chengdu First People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012BAI24B01 (Inny numer grantu/finansowania: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami