Acupuntura para aliviar os sintomas da perimenopausa
Acupuntura para aliviar os sintomas da perimenopausa: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Um estudo randomizado controlado com design de superioridade
- Um total de 220 participantes serão incluídos em 3 centros
- 2 braços: grupo acupuntura e grupo Climen®
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que se queixaram de ciclo menstrual irregular nos últimos 12 meses, com avanço ou adiamento de um ciclo por mais de 7 dias. Pelo menos 2 ciclos faltaram nos últimos 12 meses, ou relataram menopausa por pelo menos 60 dias.
- Sintomas relativos da perimenopausa relatados, por exemplo, ondas de calor, insônia, enxaqueca, irritação fácil, etc.
- Idade 40-50 anos.
- Não acompanhado de condições necessárias para terapia hormonal, por exemplo, menopausa após cirurgia, osteoporose ativa.
- Disposto a participar e assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Teve um ciclo menopáusico regular 3 meses antes deste estudo.
- Tomando estrogênio, inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRI), isoflavona de soja, progesterona, vitamina E ou cohosh preto nas 4 semanas antes da inclusão.
- recebendo quimiorradioterapia.
- Sangramento vaginal agnogênico.
- Derrotas de coagulação ou uso de medicamentos anticoagulantes, como varfarina, heparina, etc.
- Doenças dérmicas, por exemplo, eczema, psoríase.
- Insuficiência hepática ou renal.
- Hipertensão incontrolável, diabetes ou doenças da tireoide.
- Com neuropatia diabética, câncer maligno e doenças mentais (incluindo depressão).
- Pretenda à gestação, em período de gestação ou período de lactação.
- Uso de medicamentos sedativos ou ansiolíticos.
- Com problemas de tabagismo ou intemperança.
- Uso de marca-passo cardíaco ou prótese articular.
- Baixa conformidade.
- Tumor benigno na mama.
- Histórico familiar de câncer de mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura
Usando pontos básicos combinados com pontos adicionais.
Os pontos básicos são fixos, enquanto os pontos adicionais serão selecionados de uma lista de pontos categorizados pela diferenciação da síndrome.
|
A acupuntura é um conjunto de procedimentos que envolvem a penetração da pele com agulhas para estimular determinados pontos do corpo.
Em sua forma clássica, é um componente característico da medicina tradicional chinesa (MTC), uma forma de medicina alternativa e uma das práticas de cura mais antigas do mundo.
|
|
Comparador Ativo: Climen 21 comprimidos
COMPOSIÇÃO 11 comprimidos brancos cada um contendo estradiol-17-valerato 2 mg, mais 10 comprimidos cor-de-rosa cada um contendo estradiol-17-valerato 2 mg e acetato de ciproterona 1 mg.
|
Climen comprimidos são comumente usados para sintomas da menopausa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Menopausa
Prazo: 12 semanas após a randomização
|
A escala foi desenvolvida e validada ao longo dos anos a partir de uma rede de pesquisa de muitas instituições, como Organon Germany, Infratest Munich, Universities of Muenster e Berlin, the Berlin Centre for Epidemiology and Health Research, etc.
É uma escala composta por 11 itens, variando de nenhum sintoma a sintomas muito graves.
|
12 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa
Prazo: avaliados 0, 6, 12, 24, 36 semanas após a randomização
|
O Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) é autoaplicável e consiste em um total de 29 itens em formato de escala Likert.
Cada item avalia o impacto de um dos quatro domínios dos sintomas da menopausa, conforme experimentados no último mês: vasomotor (itens 1-3), psicossocial (itens 4-10), físico (itens 11-26) e sexual (itens 27). -29).
|
avaliados 0, 6, 12, 24, 36 semanas após a randomização
|
|
Pontuação média de ondas de calor durante 24 horas
Prazo: 0, 12, 24, 36 semanas após a randomização
|
0, 12, 24, 36 semanas após a randomização
|
|
|
Nível de estradiol no soro
Prazo: 0, 12, 24 semanas após a randomização
|
0, 12, 24 semanas após a randomização
|
|
|
Nível de hormônio folículo estimulante no soro
Prazo: 0, 12, 24 semanas após a randomização
|
0, 12, 24 semanas após a randomização
|
|
|
Nível de hormônio luteinizante no soro
Prazo: 0, 12, 24 semanas após a randomização
|
0, 12, 24 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012BAI24B01 (Número de outro subsídio/financiamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .