Acupuntura para aliviar los síntomas perimenopáusicos
Acupuntura para aliviar los síntomas perimenopáusicos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un ensayo controlado aleatorizado con diseño de superioridad
- Se incluirán un total de 220 participantes en 3 centros
- 2 brazos: grupo acupuntura y grupo Climen®
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se quejaron de ciclo menstrual irregular en los últimos 12 meses, con un adelanto o aplazamiento de un ciclo más de 7 días. Faltaron al menos 2 ciclos durante los últimos 12 meses, o menopausia reportada durante al menos 60 días.
- Síntomas perimenopáusicos relativos informados, por ejemplo, sofocos, insomnio, migraña, irritación fácil, etc.
- Edad 40-50 años.
- No acompañado de condiciones que son necesarias para la terapia hormonal, por ejemplo, menopausia después de la cirugía, osteoporosis activa.
- Disposición a participar y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tuvo un ciclo menopáusico regular 3 meses antes de este ensayo.
- Tomar estrógeno, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), isoflavona de soya, progesterona, vitamina E o cohosh negro en las 4 semanas antes de la inclusión.
- recibiendo quimiorradioterapia.
- Sangrado vaginal agnogénico.
- Derrotas de la coagulación, o tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina, heparina, etc.
- Enfermedades dérmicas, por ejemplo, eccema, psoriasis.
- Insuficiencia hepática o renal.
- Hipertensión incontrolable, diabetes o enfermedades de la tiroides.
- Con neuropatía diabética, cáncer maligno y enfermedades mentales (incluida la depresión).
- Pretende gestar, en periodo de gestación o periodo de lactancia.
- Uso de medicamentos sedantes o ansiolíticos.
- Con problemas de tabaquismo o intemperancia.
- Uso de marcapasos cardíaco, o prótesis articular.
- Bajo cumplimiento.
- Tumor benigno en mama.
- Antecedentes familiares de cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Uso de puntos básicos combinados con puntos adicionales.
Los puntos básicos son fijos, mientras que los puntos adicionales se seleccionarán de una lista de puntos categorizados por diferenciación de síndrome.
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La acupuntura es un conjunto de procedimientos que implican la penetración de la piel con agujas para estimular ciertos puntos del cuerpo.
En su forma clásica, es un componente característico de la medicina tradicional china (MTC), una forma de medicina alternativa y una de las prácticas curativas más antiguas del mundo.
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Comparador activo: Climen 21 Comprimidos
COMPOSICIÓN 11 comprimidos blancos con 2 mg de estradiol-17-valerato cada uno, más 10 comprimidos rosas con 2 mg de estradiol-17-valerato cada uno y 1 mg de acetato de ciproterona.
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Las tabletas Climen se usan comúnmente para los síntomas de la menopausia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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La escala fue desarrollada y validada a lo largo de los años a partir de una red de investigación de muchas instituciones como Organon Alemania, Infratest Munich, las Universidades de Muenster y Berlín, el Centro de Investigación en Epidemiología y Salud de Berlín, etc.
Es una escala compuesta por 11 ítems, que van desde sin síntomas hasta síntomas muy graves.
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida específica para la menopausia
Periodo de tiempo: evaluado 0, 6, 12, 24, 36 semanas después de la aleatorización
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El Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) es autoadministrado y consta de un total de 29 ítems en formato de escala Likert.
Cada ítem evalúa el impacto de uno de los cuatro dominios de los síntomas de la menopausia, según se experimentó durante el último mes: vasomotor (ítems 1 a 3), psicosocial (ítems 4 a 10), físico (ítems 11 a 26) y sexual (ítems 27). -29).
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evaluado 0, 6, 12, 24, 36 semanas después de la aleatorización
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Puntaje promedio de sofocos durante 24 horas
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36 semanas después de la aleatorización
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0, 12, 24, 36 semanas después de la aleatorización
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Nivel de estradiol en suero
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
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0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
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Nivel de hormona estimulante del folículo en suero
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
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0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
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Nivel de hormona luteinizante en suero
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
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0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- 2012BAI24B01 (Otro número de subvención/financiamiento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
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