Agopuntura per alleviare i sintomi della perimenopausa
Agopuntura per alleviare i sintomi della perimenopausa: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Uno studio controllato randomizzato con disegno di superiorità
- Un totale di 220 partecipanti saranno inclusi in 3 centri
- 2 bracci: gruppo di agopuntura e gruppo Climen®
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che si sono lamentate di un ciclo mestruale irregolare negli ultimi 12 mesi, con un anticipo o un rinvio di un ciclo di più di 7 giorni. Mancavano almeno 2 cicli negli ultimi 12 mesi o segnalata menopausa da almeno 60 giorni.
- Segnalati sintomi perimenopausali relativi, ad esempio vampate di calore, insonnia, emicrania, facile irritazione, ecc.
- Età 40-50 anni.
- Non accompagnato da condizioni necessarie per la terapia ormonale, ad esempio menopausa dopo intervento chirurgico, osteoporosi attiva.
- Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aveva un ciclo di menopausa regolare 3 mesi prima di questo studio.
- Assunzione di estrogeni, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), isoflavone di soia, progesterone, vitamina E o cohosh nero nelle 4 settimane prima dell'inclusione.
- ricevere chemioradioterapia.
- Sanguinamento vaginale agnogeno.
- Sconfitte della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti, come warfarin, eparina, ecc.
- Malattie cutanee, ad esempio eczema, psoriasi.
- Insufficienza epatica o renale.
- Ipertensione incontrollabile, diabete o malattie della tiroide.
- Con neuropatia diabetica, cancro maligno e malattie mentali (compresa la depressione).
- Intenzione alla gestazione, nel periodo di gestazione o periodo di allattamento.
- Uso di farmaci sedativi o ansiolitici.
- Con problemi di fumo o di intemperanza.
- Utilizzo di pacemaker cardiaco o protesi articolare.
- Conformità bassa.
- Tumore benigno al seno.
- Storia familiare di cancro al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
Utilizzo di punti base combinati con punti aggiuntivi.
I punti base sono fissi, mentre i punti aggiuntivi saranno selezionati da un elenco di punti classificati in base alla differenziazione della sindrome.
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L'agopuntura è un insieme di procedure che comportano la penetrazione della pelle con aghi per stimolare determinati punti del corpo.
Nella sua forma classica è un componente caratteristico della medicina tradizionale cinese (MTC), una forma di medicina alternativa e una delle pratiche di guarigione più antiche del mondo.
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Comparatore attivo: Climen 21 compresse
COMPOSIZIONE 11 compresse bianche ciascuna contenente estradiolo-17-valerato 2 mg, più 10 compresse rosa ciascuna contenente estradiolo-17-valerato 2 mg e ciproterone acetato 1 mg.
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Le compresse di Climen sono comunemente usate per i sintomi della menopausa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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La scala è stata sviluppata e convalidata nel corso degli anni da una rete di ricerca di molte istituzioni come Organon Germania, Infratest Monaco, Università di Muenster e Berlino, Centro di Berlino per l'epidemiologia e la ricerca sanitaria, ecc.
È una scala composta da 11 item, che vanno da nessun sintomo a sintomi molto gravi.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario specifico sulla qualità della vita della menopausa
Lasso di tempo: valutato 0, 6, 12, 24, 36 settimane dopo la randomizzazione
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Il Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) è auto-somministrato e consiste in un totale di 29 item in un formato su scala Likert.
Ogni item valuta l'impatto di uno dei quattro domini dei sintomi della menopausa, come sperimentato nell'ultimo mese: vasomotorio (item 1-3), psicosociale (item 4-10), fisico (item 11-26) e sessuale (item 27 -29).
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valutato 0, 6, 12, 24, 36 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio medio delle vampate di calore nelle 24 ore
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36 settimane dopo la randomizzazione
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0, 12, 24, 36 settimane dopo la randomizzazione
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Livello di estradiolo nel siero
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Livello di ormone follicolo-stimolante nel siero
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Livello di ormone luteinizzante nel siero
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012BAI24B01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
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