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Eltrombopag zur Verbesserung der Thrombozytentransplantation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen

15. Juni 2015 aktualisiert von: moshe yeshurun

Die Wiederherstellung der Blutplättchen wird nach einer Nabelschnurbluttransplantation (UCB) erheblich beeinträchtigt. Daher sind Patienten nach UCB-Transplantationen über längere Zeiträume auf Blutplättchentransfusionen angewiesen.

Eltrombopag ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist, der die Thrombopoietin-Rezeptor-Signalübertragung initiiert und dadurch die Proliferation und Reifung von Megakaryozyten induziert.

Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag zur Verbesserung der Thrombozytentransplantation bei pädiatrischen Patienten bewerten, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shapira, MD
          • Telefonnummer: 972-50-7874433
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerry Stein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 1 Jahr und < 18 Jahre alt.
  2. Patienten, die unmanipulierte einfache oder doppelte allogene UCB-Transplantate erhalten.
  3. Bösartige und nicht bösartige Indikationen für eine Transplantation.
  4. Myeloablative und intensitätsreduzierte Konditionierungsschemata.
  5. Die Patienten müssen alle anderen Kriterien des Transplantationszentrums vor der Transplantation erfüllen, einschließlich akzeptabler Tests der Herz-, Leber-, Nieren- und Lungenfunktion (Standard-Screening für Transplantationen gemäß PI und Co-Ermittlern).
  6. Eine schriftliche Aufklärung muss vom Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt werden, bei Kindern über 6 Jahren ist eine begleitende Einverständniserklärung des Patienten erforderlich.
  7. Kann das Studienprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikationen für eine Transplantation

    1. Patienten mit primärer Myelofibrose.
    2. Französisch-amerikanisch-britische Klassifikation (FAB)M7 akute myeloische Leukämie. Akute Leukämie als Folge einer myeloproliferativen Neoplasie.
    3. Patienten mit persistierender akuter Leukämie (>5 % Knochenmarksblasten) zum Zeitpunkt der Transplantation.
  2. Patienten mit einem früheren thromboembolischen Ereignis. Patienten mit einer früheren katheterbedingten Thrombose sind teilnahmeberechtigt, wenn mehr als 3 Monate vergangen sind.
  3. Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag.
  4. Anomalien der Leberenzyme:

Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serumbilirubin > 1,5 ULN (es sei denn, dies ist auf ein Gilbert-Syndrom oder hämolytisches Bilirubin zurückzuführen).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag

Pädiatrische Patienten, die sich einer allogenen UCB-Transplantation unterziehen, erhalten Eltrombopag ab Tag +1, bis die Thrombozytenzahl an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusion 50.000/Mikroliter überschritten hat.

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg/Tag für Kinder >40 kg Körpergewicht (KG), 50 mg/Tag für Kinder mit 20–40 kg KGW und 2 mg/kg/Tag für Kinder <20 kg KGW.

Wenn die nicht unterstützte Thrombozytenzahl den Schwellenwert von 20.000/Mikroliter nicht erreicht hat, werden die Dosen alle zwei Wochen bis zu Höchstdosen von 200 mg/Tag für Kinder ≥ 40 kg KGW, 150 mg/Tag für Kinder 20–40 kg KGW und 3,5 erhöht mg/kg für Kinder <20 kg KG.
Arzneimittel: Eltrombopag

Kinder ≥= 40 kg KG:

Beginnen Sie ab Tag +1 mit 100 mg Eltrombopag/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +14 nicht erreicht wird, dann ab Tag +15 – 150 mg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +28 nicht erreicht wird, dann ab Tag +29 – 200 mg/Tag (maximale Dosis).

Kinder 20-40 kg KG:

Beginnen Sie ab Tag +1 mit Eltrombopag 50 mg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +14 nicht erreicht wird, dann ab Tag +15 – 75 mg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +28 nicht erreicht wird, dann ab Tag +29 - 100 mg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +42 nicht erreicht wird, dann ab Tag +43 - 150 mg/Tag (maximale Dosis).

Kinder < 20 kg KG:

Beginnen Sie ab Tag +1 mit Eltrombopag – 2 mg/kg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +14 nicht erreicht wird, dann ab Tag +15 – 3 mg/kg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +28 nicht erreicht wird, dann ab Tag +29 – 3,5 mg/kg (maximale Dosis).

Wenn die aktuelle Dosis nicht vertragen wird, kehren Sie zur letzten vertragenen Dosis zurück. Eltrombopag wird abgesetzt, wenn die Thrombozytenzahl an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Gabe von Thrombozyten 50.000/Mikroliter überschritten hat.

Andere Namen:
  • Revolade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenanreicherungsrate bis zu 50 Tage nach der Transplantation, definiert als der erste von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer nicht unterstützten Thrombozytenzahl von mindestens 20.000/Mikroliter.
Zeitfenster: 50 Tage
50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur partiellen Thrombozytentransplantation, definiert als der erste von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer nicht gestützten Thrombozytenzahl von mindestens 20.000/Mikroliter.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Zeit bis zur anhaltenden vollständigen Thrombozytentransplantation, definiert als der erste von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer nicht gestützten Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/Mikroliter.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Vollständige Thrombozytentransplantationsraten bis zu 50 Tage nach der Transplantation, definiert als der erste von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer nicht unterstützten Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/Mikroliter.
Zeitfenster: 50 Tage
50 Tage
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation, definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen, um eine absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/Mikroliter zu erreichen.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes unerwünschte Ereignis vom Grad 3/4
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen des Grades 3/4 als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
12 Monate
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem thromboembolischen Ereignis als Maß für die Sicherheit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

moshe yeshurun

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0195-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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