- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01958281
Sofosbuvir plus Ribavirin oder Ledipasvir/Sofosbuvir bei Erwachsenen mit HCV-Infektion und Niereninsuffizienz
13. Juli 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine offene Phase-2b-Studie mit 200 mg oder 400 mg Sofosbuvir+RBV für 24 Wochen bei Genotyp 1 oder 3 und Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) Tablette in fester Dosiskombination (FDC) für 12 Wochen bei Genotyp 1 oder 4 HCV Infizierte Personen mit Niereninsuffizienz
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) über 24 Wochen und Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) über 12 Wochen sowie die Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von SOF und seine Metaboliten und LDV bei Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp (GT) 1, 3 oder 4, die an chronischer Niereninsuffizienz (beeinträchtigte Nierenfunktion) leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Christchurch, Neuseeland, 8011
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1142
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San Juan, Puerto Rico, 00927
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kohorten 1 und 2: chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3
- Kohorte 3: chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4
- HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml beim Screening
- Screening-Labore innerhalb definierter Schwellenwerte
- Zirrhosebestimmung beim Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer, die eine schwangere Partnerin haben
- Vorheriges Null-Ansprechen auf eine Therapie mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN) + RBV (Kohorte 1 und 2) oder bei Personen mit Zirrhose ein vorheriges Behandlungsversagen mit einer IFN-basierten Therapie, die nicht auf eine Behandlungsunverträglichkeit zurückzuführen ist (Kohorte 3)
- Aktuelle Vorgeschichte der Leberdekompensation
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder HIV
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit (einschließlich psychiatrischer oder kardialer) oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung und/oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen kann
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SOF 200 mg + RBV 200 mg (Kohorte 1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 erhalten 24 Wochen lang einmal täglich SOF 200 mg (2 × 100-mg-Tabletten) plus RBV.
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Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
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EXPERIMENTAL: SOF 400 mg + RBV 200 mg (Kohorte 2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 erhalten SOF 400 mg (4 × 100-mg-Tabletten oder 1 × 400-mg-Tablette) plus RBV einmal täglich für 24 Wochen.
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Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
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EXPERIMENTAL: LDV/SOF (Kohorte 3)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4 erhalten 12 Wochen lang einmal täglich LDV/SOF.
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90/400-mg-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
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SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
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Nachbehandlung Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
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Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
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Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage um mindestens 1 Toxizitätsgrad erhöhten.
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Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
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Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Anomalien der Vitalfunktionen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
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Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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PK-Parameter: AUCtau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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PK-Parameter: AUCtau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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PK-Parameter: Cmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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PK-Parameter: Cmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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PK-Parameter: Cmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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PK-Parameter: Ctau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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PK-Parameter: Ctau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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PK-Parameter: Ctau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
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SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
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Nachbehandlung Woche 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
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SVR4 wurde 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
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Nachbehandlung Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Gesamtversagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Virologisches Versagen wurde definiert als:
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Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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PK-Parameter: AUClast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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PK-Parameter: AUClast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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PK-Parameter: AUClast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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PK-Parameter: Clast von SOF, seine Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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PK-Parameter: Clast von SOF, seine Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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PK-Parameter: Clast von SOF, seine Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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PK-Parameter: Tmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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PK-Parameter: Tmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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PK-Parameter: Tmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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PK-Parameter: Tlast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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PK-Parameter: Tlast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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PK-Parameter: Tlast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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PK-Parameter: λz von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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PK-Parameter: λz von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
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PK-Parameter: λz von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
|
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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PK-Parameter: t1/2 von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
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t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
|
PK-Parameter: t1/2 von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
|
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
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Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
|
PK-Parameter: t1/2 von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
|
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
|
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gane EJ, Robson RA, Bonacini M, Maliakkal B, Kirby B, Liu L, et al. Safety, Antiviral Efficacy, and Pharmacokinetics of Sofosbuvir in Patients With Severe Renal Impairment [Poster 966]. The 65th Annual meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases: The Liver Meeting (AASLD); 2014 November 07-11; Boston, MA.
- Martin P, Gane E, Ortiz-Lasanta G, Liu L, Sajwani K, Kirby B, et al. Safety and Efficacy of Treatment With Daily Sofosbuvir 400 mg + Ribavirin 200 mg for 24 Weeks in Genotype 1 or 3 HCV-Infected Patients With Severe Renal Impairment [Poster 1128]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2015 November 13-17; San Francisco, CA.
- Lawitz E, Landis CS, Maliakkal BJ, Bonacini M, Ortiz-Lasanta G, Zhang J, et al. Safety and Efficacy of Treatment with Once- Daily Ledipasvir/Sofosbuvir (90/400 mg) for 12 Weeks in Genotype 1 HCV-Infected Patients with Severe Renal Impairment [Abstract 1587]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
- Lawitz E, Landis CS, Flamm SL, Bonacini M, Ortiz-Lasanta G, Huang J, Zhang J, Kirby BJ, De-Oertel S, Hyland RH, Osinusi AO, Brainard DM, Robson R, Maliakkal BJ, Gordon SC, Gane EJ. Sofosbuvir plus ribavirin and sofosbuvir plus ledipasvir in patients with genotype 1 or 3 hepatitis C virus and severe renal impairment: a multicentre, phase 2b, non-randomised, open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):918-926. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30417-0. Epub 2020 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Nierenerkrankungen
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- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Infektionen
- Hepatitis C
- Niereninsuffizienz
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Wirkstoffkombination Ledipasvir, Sofosbuvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-334-0154
- 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur HCV-Infektion
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Abgeschlossen
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Ain Shams UniversityAbgeschlossen
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PfizerAbgeschlossen
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHCV (Genotyp 1)Vereinigte Staaten, Puerto Rico
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Valme University HospitalBoehringer IngelheimUnbekannt
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutierung
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAbgeschlossen
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Radboud University Medical CenterZurückgezogenHCVNiederlande, Deutschland
Klinische Studien zur SOF
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McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations...Abgeschlossen
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Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowBeendet
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Humanity & Health Medical Group LimitedZurückgezogenHCV-InfektionHongkong
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierungChronische Hepatitis-C-InfektionChina
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Gilead SciencesBeendetHepatitis-C-Virus-InfektionFrankreich, Spanien, Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Neuseeland, Puerto Rico
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-InfektionChina
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Stanford UniversityGilead SciencesAbgeschlossen
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Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 HospitalZurückgezogenChronische Hepatitis-C-InfektionHongkong
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHepatitis CVereinigte Staaten, Kanada
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Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-InfektionVereinigte Staaten, Frankreich, Neuseeland, Kanada, Deutschland, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Australien, Italien