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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Partikelgröße, Formulierung und Nahrung auf die Pharmakokinetik von GDC-0032 bei gesunden Freiwilligen

31. Januar 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Partikelgröße, Formulierung und Nahrung auf die Pharmakokinetik von GDC-0032 bei gesunden Probanden

Diese 4-teilige Studie wird die Wirkung der Formulierung, der Nahrung und der Charge des aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs (API) auf die Pharmakokinetik von GDC-0032 bei gesunden Freiwilligen bewerten. Teil 1 ist eine Open-Label-Studie mit 3 Perioden und 6 Sequenzen, und die Teile 2, 3 und 4 sind Open-Label-Crossover-Studien mit 2 Perioden. Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen der GDC-0032-Kapsel- oder Tablettenformulierung im nüchternen oder ernährten Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich; Frauen erfüllen die folgenden Kriterien: Sie sind nicht schwanger, stillen nicht und sind entweder mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder mindestens 90 Tage chirurgisch steril.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 32 kg/m^2, einschließlich
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen und klinischen Laboruntersuchungen
  • Negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen beim Screening (beinhaltet keinen Alkohol) und bei jedem Check-in (Tag -1; umfasst Alkohol)
  • Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]) und negatives Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper-Screening
  • Männer sind entweder steril oder stimmen zu, zugelassene Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll von Periode 1 Check-in (Periode 1, Tag -1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler bestimmt)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden, mit Ausnahme von Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Check-in in Periode 1 (Periode 1, Tag -1)
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und/oder erhöhter Nüchternglukose (mehr als [>] 120 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) zu Studienbeginn (wie durch Wiederholung bestätigt)
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Anzeichen eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken oder ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in in Zeitraum 1 (Zeitraum 1, Tag -1) und während der gesamten Studie
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in in Zeitraum 1 (Zeitraum 1, Tag -1) und während der gesamten Studie erfolgte Dauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Lebensmitteleffekt
GDC-0032 wird oral über einen 3-Behandlungszeitraum (TP) in 6er-Sequenz als eine 3-Milligramm-Kapsel (mg) in TP-A nach 10-stündiger Nahrungskarenz und eine 3-mg-Phase-III-Tablette in TP-B nach 10 Stunden verabreicht Stunde nüchtern von Nahrung und einer 3-mg-Phase-III-Tablette in TP-C nach Beginn des fettreichen Standardfrühstücks der Food and Drug Administration (FDA). Zwischen jedem TP wird eine Auswaschphase von 14 bis 20 Tagen angegeben.
Arzneimittel: GDC-0032 Phase-III-Tablette
Die Teilnehmer erhalten 2 mg oder 3 mg Phase-III-Tabletten nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung.
Arzneimittel: GDC-0032 Kapsel
Die Teilnehmer erhalten 3 mg GDC-0032-Kapselformulierung nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung.
Experimental: Teil 2: Vergleich der Tablettenformulierung
Verschiedene Formulierungen von Tabletten (Tablette A und Tablette B) von GDC-0032 werden oral über 2-TP nach 10-stündigem Fasten von Nahrung verabreicht. Die Teilnehmer erhalten nach einer Auswaschphase von 14 bis 20 Tagen eine 3-mg-Tablette A in TP-A und eine 3-mg-Tablette B in TP-B.
Arzneimittel: GDC-0032 Tablette
Die Teilnehmer erhalten nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung eine 3-mg-Formulierung von Tablette A oder Tablette B.
Experimental: Teil 3: Chargenvergleich der Kapsel-API
Zwei verschiedene Chargen der GDC-0032-Kapselformulierung mit aktivem pharmazeutischem Inhaltsstoff (API) werden oral in Crossover-Weise über 2-TP an 20 Teilnehmer verabreicht, die 10 Stunden lang nichts gegessen haben. Die Teilnehmer erhalten nach einer Auswaschphase von 14 bis 20 Tagen eine 3-mg-Kapsel in TP-A und eine 3-mg-Kapsel in TP-B.
Arzneimittel: GDC-0032 Kapsel
Die Teilnehmer erhalten 3 mg GDC-0032-Kapselformulierung nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung.
Experimental: Teil 4: Relative Bioverfügbarkeit von Tabletten
GDC-0032 wird oral in Crossover-Weise über 2-TP an 20 Teilnehmer verabreicht, die 10 Stunden keine Nahrung zu sich genommen haben. Die Teilnehmer erhalten nach einer Auswaschphase von 14 bis 20 Tagen eine 3-mg-Kapsel in TP-A und eine 2-mg-Phase-III-Tablette in TP-B.
Arzneimittel: GDC-0032 Phase-III-Tablette
Die Teilnehmer erhalten 2 mg oder 3 mg Phase-III-Tabletten nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung.
Arzneimittel: GDC-0032 Kapsel
Die Teilnehmer erhalten 3 mg GDC-0032-Kapselformulierung nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Terminal-Eliminierungskonstante (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtfreigabe (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu etwa 15 Wochen
Von der Baseline bis zu etwa 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP28619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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