Sicherheit der Lymphknoteninjektion zur Allergen-Immuntherapie

Die spezifische Immuntherapie (SIT) wird seit über hundert Jahren zur Behandlung allergischer Erkrankungen eingesetzt. SIT für Umweltallergien besteht aus Allergenextrakten, die traditionell sowohl Kindern als auch Erwachsenen auf subkutanem oder sublingualem Weg verabreicht werden. In den Vereinigten Staaten ist die subkutane Immuntherapie (SCIT) derzeit der einzige von der FDA zugelassene Verabreichungsweg für allergene Extrakte. In den letzten Jahren wurde eine neuartige Methode zur Verabreichung einer Allergenimmuntherapie, die intralymphatische Immuntherapie (ILIT), entwickelt, die sich als sicherer, wirksamer und weniger schmerzhaft als die herkömmliche SCIT erwiesen hat. ILIT kann die Behandlungszeit drastisch von 3 bis 5 Jahren auf 8 Wochen verkürzen. Es wurde nur an europäischen Erwachsenen untersucht. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intralymphatischen Immuntherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit allergischer Rhinokonjunktivitis unter Verwendung derzeit verfügbarer Allergenextrakte zu untersuchen. Patienten mit klinischem Verdacht auf Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis, die mit positiven allergischen Haut- und/oder Bluttests gegen Gräserpollen korrelieren, werden randomisiert entweder dem Placebo-Arm (normale Kochsalzlösung) oder dem Behandlungsarm (Center-Al-Graspollenextrakt) zugeteilt. Insgesamt werden 3 Injektionen über einen Zeitraum von acht Wochen intralymphatisch verabreicht. Ein dritter Arm wird eine Beobachtungsgruppe von Probanden mit Grasallergie umfassen, die bereits seit einem Jahr SCIT erhalten. Primärer Endpunkt ist der Vergleich eines Sicherheitsscores zwischen den Armen 1 und 2. Wir werden unerwünschte Ereignisse sowie Serummarker für Th2- und Th1-Phänotypen und objektive Atemwegsmessungen (Spirometrie und FeNO) bei Patienten mit Asthma verfolgen. Besuche finden zu Studienbeginn zum Screening/Einschreibung, am Tag 0/Woche 4/Woche 8 für Injektionen (Injektionsbesuch nur für Arme 1 und 2) und zur Nachuntersuchung nach 12 Wochen und gegen Ende der Gräserpollensaison statt. In einer Teilstudie werden die Teilnehmer ein Jahr nach Abschluss der ILIT-Injektionen bewertet, indem wiederholte Serumbiomarkerwerte und Intervalländerungen in der Krankengeschichte ermittelt werden. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Behandlungszeit drastisch zu verkürzen und die Sicherheit der Allergen-Immuntherapie zu erhöhen.