T-Zell- und allgemeine Immunantwort auf den saisonalen Influenza-Impfstoff (SLVP018) – Jahr 1, 2009

Einschlusskriterien:

1. Ansonsten gesunde, gehfähige Kinder oder Erwachsene im Alter von 8 bis 17 Jahren (eineiige Zwillingspaare), 18 bis 30 Jahren (eineiige oder zweieiige Zwillingspaare), 40 bis 49 Jahren (eineiige oder zweieiige Zwillingspaare) oder 70 bis 100 Jahren (Zwillinge oder zweieiige Zwillinge). Erwachsene, die keine Zwillinge sind).
2. Bereit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
3. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Studiendauer mindestens 28 Tage nach der Impfung.
4. Akzeptable Krankengeschichte und Vitalfunktionen.
5. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
6. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und darf für die Dauer der Studie nicht schwanger werden. (Akzeptable Empfängnisverhütung umfasst Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde.)

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung mit TIV oder LAIV im Herbst 2009
2. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG (nur für LAIV) oder Thimerosal (nur TIV-Mehrdosenfläschchen).
3. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
4. Asthma (nur LAIV-Gruppen)
5. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
6. Vorgeschichte einer Immunschwäche
7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung, Blutdruck > 150/95 beim Screening oder jede andere chronische Erkrankung, die in der Die Meinung des Ermittlers könnte die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden.
8. Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz oder Emphysem.
9. Chronische Hepatitis B oder C
10. Kürzliche oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Glukokortikoiden (Kortikosteroid-Nasensprays sind zulässig).
11. Personen, die in engem Kontakt mit Personen stehen, deren Immunsystem stark geschwächt ist, sollten kein LAIV erhalten.
12. Malignität, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs (einschließlich solider Tumoren wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiven im vergangenen Jahr sowie jeglicher hämatologischer Krebs wie Leukämie).
13. Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt werden), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
14. Vorgeschichte von Blutdyskrasien, Nierenerkrankungen oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
15. Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin, Plavix oder Aggrenox kann nach Prüfung durch den Prüfer akzeptabel sein.
16. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
17. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
18. Inaktivierter Impfstoff 14 Tage vor der Impfung
19. Abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung
20. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
21. Schwangere oder stillende Frau
22. Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
23. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
24. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.