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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase II der sequenziellen Verabreichung von Tarceva (Erlotinib) oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin/Platin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Verabreichung von Tarceva und Gemcitabin/Platin-Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Tarceva (150 mg p.o.) oder Placebo an den Tagen 15-28 eines 4-wöchigen Zyklus einer intravenösen platinbasierten Chemotherapie für insgesamt 6 Zyklen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Liverpool, Australien, 2170
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510080
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
      • Jakarta, Indonesien, 10410
      • Jogjakarta, Indonesien, 55284
      • Semarang, Indonesien, 50136
  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 411-769
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Metro Manila, Philippinen, 1502
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • histologisch dokumentierter fortgeschrittener oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV;
  • messbare Krankheit;
  • keine vorangegangene Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • instabile systemische Erkrankung;
  • alle anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tarceva + Gemcitabin/Platin
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. täglich An den Tagen 15 bis 28 jedes 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen, gefolgt von 150 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2 iv Tag 1 und 8 jedes 4-Wochen-Zyklus, 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 iv Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus, 6 Zyklen; oder Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
5 x AUC iv Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus, 6 Zyklen; oder Cisplatin
Placebo-Komparator: Placebo + Gemcitabin/Platin
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2 iv Tag 1 und 8 jedes 4-Wochen-Zyklus, 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 iv Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus, 6 Zyklen; oder Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
5 x AUC iv Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus, 6 Zyklen; oder Cisplatin
Arzneimittel: Placebo
oral täglich Tage 15 bis 28 jedes 4-Wochen-Zyklus für 6 Zyklen, gefolgt von täglicher oraler Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nichtprogression in Woche 8, wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet
Zeitfenster: Woche 8
Nicht-Progression definiert als dokumentiertes bestes Gesamtansprechen des Tumors als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD; wobei SD länger als [>]8 Wochen aufrechterhalten wurde) gemäß RECIST. Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt, die in allen Analysen verwendet wurde. CR gleich (=)Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens eine 30-prozentige (%) Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Grundlinien-Summe LD als Referenz genommen wird; SD = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nichtprogression in Woche 16, wie von RECIST bewertet
Zeitfenster: Woche 16
Nicht-Progression definiert als dokumentiertes bestes Gesamttumoransprechen von CR, PR oder SD (wobei SD für > 16 Wochen aufrechterhalten wurde) gemäß RECIST.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR, wie von RECIST bewertet
Zeitfenster: Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens eine 30%-ige Verringerung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der LD als Referenz genommen wird.
Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in den Phasen nach dem Studium und außerhalb des Studiums
Die Dauer des Ansprechens wurde für Patienten mit vollständigem Ansprechen und Patienten mit teilweisem Ansprechen ähnlich definiert. CR wurde definiert als das Datum, an dem CR zum ersten Mal aufgezeichnet wurde, bis zum Datum, an dem PD zum ersten Mal festgestellt wurde, oder dem Datum des Todes. PR wurde definiert als das Datum, an dem die erste PR aufgezeichnet wurde, bis zum Datum der ersten Beobachtung von PD oder dem Datum des Todes.
Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in den Phasen nach dem Studium und außerhalb des Studiums
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
Die Zeit bis zur Progression wurde als das Intervall zwischen dem Tag der Randomisierung und der ersten Dokumentation von PD definiert. Teilnehmer, die ohne dokumentierte Progression aus der Studie genommen wurden und für die CNI-Nachweise vorliegen, dass Bewertungen vorgenommen wurden, wurden zensiert am 1) Datum der letzten Tumorbeurteilung, 2) letztem Datum im Arzneimittelprotokoll oder 3) letztem Datum der Nachsorge, wenn bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war, je nachdem, was zuletzt eingetreten ist. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung, aber bekanntermaßen am Leben, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
PFS wurde definiert als das Intervall zwischen dem Tag der Randomisierung und dem Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Screening/Baseline, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 und alle 8 Wochen in der Post-Study- und Off-Study-Phase
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Nachuntersuchung
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO18633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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