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Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) Behandlung der Masseter-Muskelhypertrophie

26. Februar 2019 aktualisiert von: Allergan

BOTOX®-Behandlung der Masseter-Muskelhypertrophie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Reihe von Dosen von Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) für die Behandlung von Patienten mit bilateraler Masseter-Muskel-Hypertrophie (MMH) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australien, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australien, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taiwan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer mit Masseter-Muskelhypertrophie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Botulinumtoxin-Behandlung jeglichen Serotyps des Masseter-Muskels oder der unteren Gesichtshälfte
  • Geschichte des zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffs zur Formung des unteren Gesichts oder zur Reduktion des Massetermuskels
  • Vorgeschichte oder aktuelle Kiefergelenkserkrankung (TMJD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BOTOX® 24U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 24 E Gesamtdosis intramuskulär an Tag 1 in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Aktiver Komparator: BOTOX® 48U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 48 Einheiten intramuskuläre Verabreichung der Gesamtdosis an den bilateralen Massetermuskeln an Tag 1 und erneute Behandlung an Tag 180, falls zutreffend.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Aktiver Komparator: BOTOX® 72U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 72 E Gesamtdosis intramuskulär an Tag 1 in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Aktiver Komparator: BOTOX® 96U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 96 E Gesamtdosis intramuskulär an Tag 1 in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird intramuskulär an die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von VECTRA 3D-Bildern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 90 von Behandlungszyklus 1
Das untere Gesichtsvolumen wurde aus dreidimensionalen (3D) Bildern berechnet, die mit dem VECTRA M3 3D-Stereophotogrammetrie-Bildgebungssystem aufgenommen und unter Verwendung von computergestützten Systemen und vorbestimmten Gesichtsmerkmalen analysiert wurden. Der Volumenunterschied wurde zwischen dem ausgewählten Bereich des 3D-Modells der Basislinienoberfläche und dem ausgewählten Bereich des 3D-Modells der Nachbehandlungsoberfläche gemessen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme des Volumens) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis Tag 90 von Behandlungszyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) Grad ≤ 3 erreichten, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Tag 90 des Behandlungszyklus 1
Der Untersucher verwendete visuelle Inspektion und Palpation, um die Hervorhebung des Massetermuskels des Teilnehmers auf der linken und rechten Seite des Gesichts unter Verwendung des MMPS einzustufen, wobei: 1 = minimale Hervorhebung (am besten), 2 = leichte Hervorhebung, 3 = mäßige Hervorhebung, 4 = deutliche Hervorhebung, 5 = sehr deutliche Hervorhebung (am schlechtesten). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Note 3 oder weniger wird angegeben.
Tag 90 des Behandlungszyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Beta Bowen, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 191622-130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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