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Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) Trattamento dell'ipertrofia muscolare massetere

26 febbraio 2019 aggiornato da: Allergan

BOTOX® Trattamento dell'ipertrofia muscolare massetere

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una gamma di dosi di tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) per il trattamento di pazienti con ipertrofia muscolare massetere bilaterale (MMH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australia, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australia, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taiwan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti con ipertrofia muscolare massetere

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la funzione neuromuscolare
  • Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo del muscolo massetere o della parte inferiore del viso
  • Storia di procedure odontoiatriche o chirurgiche per modellare la parte inferiore del viso o riduzione del muscolo massetere
  • Storia o attuale disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BOTOX® 24U
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) Dose totale di 24 U somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore attivo: BOTOX® 48U
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) Dose totale di 48 U somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore attivo: BOTOX® 72U
Dose totale di tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) 72U somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore attivo: BOTOX® 96U
Dose totale di tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) 96U somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) somministrato per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale (placebo) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel volume facciale inferiore utilizzando le immagini VECTRA 3D
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 90 del ciclo di trattamento 1
Il volume facciale inferiore è stato calcolato da immagini tridimensionali (3D) acquisite con il sistema di imaging stereofotogrammetrico 3D VECTRA M3 ed è stato analizzato utilizzando sistemi assistiti da computer e punti di riferimento facciali predeterminati. La differenza di volume è stata misurata tra la regione selezionata del modello 3D della superficie di base e la regione selezionata del modello 3D della superficie post-trattamento. Una variazione negativa rispetto al basale (diminuzione del volume) indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) al giorno 90 del ciclo di trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un grado di scala di prominenza muscolare massetere (MMPS) ≤ 3 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 90 del ciclo di trattamento 1
L'investigatore ha utilizzato l'ispezione visiva e la palpazione per valutare la prominenza del muscolo massetere del partecipante sui lati sinistro e destro del viso utilizzando l'MMPS dove: 1 = prominenza minima (migliore), 2 = prominenza lieve, 3 = prominenza moderata, 4 = prominenza marcata, 5=prominenza molto marcata (peggiore). Viene riportata la percentuale di partecipanti con grado 3 o inferiore.
Giorno 90 del ciclo di trattamento 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Beta Bowen, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191622-130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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