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Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) Tratamiento de la hipertrofia del músculo masetero

26 de febrero de 2019 actualizado por: Allergan

Tratamiento con BOTOX® de la hipertrofia del músculo masetero

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un rango de dosis de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) para el tratamiento de pacientes con hipertrofia del músculo masetero (MMH) bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
187

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australia, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australia, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taiwán, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Participantes con hipertrofia del músculo masetero

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra afección que pueda interferir con la función neuromuscular
  • Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo en el músculo masetero o parte inferior de la cara
  • Antecedentes de procedimientos dentales o quirúrgicos para dar forma a la cara inferior o reducción del músculo masetero
  • Antecedentes o trastorno actual de la articulación temporomandibular (TMJD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: BOTOX® 24U
Dosis total de 24U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180, si corresponde.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180 si corresponde.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador activo: BOTOX® 48U
Dosis total de 48U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180, si corresponde.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180 si corresponde.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador activo: BOTOX® 72U
Dosis total de 72U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180, si corresponde.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180 si corresponde.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador activo: BOTOX® 96U
Dosis total de 96U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180, si corresponde.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180 si corresponde.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina normal) administrado por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180 si corresponde.
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal (placebo) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el volumen facial inferior usando imágenes VECTRA 3D
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 90 del ciclo de tratamiento 1
El volumen facial inferior se calculó a partir de imágenes tridimensionales (3D) capturadas con el sistema de imágenes de estereofotogrametría 3D VECTRA M3 y se analizó utilizando sistemas asistidos por computadora y puntos de referencia faciales predeterminados. La diferencia de volumen se midió entre la región seleccionada del modelo 3D de superficie de referencia y la región seleccionada del modelo 3D de superficie de postratamiento. Un cambio negativo con respecto al valor inicial (disminución del volumen) indica una mejora.
Línea de base (día 1) hasta el día 90 del ciclo de tratamiento 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un grado ≤ 3 en la escala de prominencia del músculo masetero (MMPS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 90 del Ciclo de Tratamiento 1
El investigador usó la inspección visual y la palpación para calificar la prominencia del músculo masetero del participante en los lados izquierdo y derecho de la cara usando el MMPS donde: 1 = prominencia mínima (mejor), 2 = prominencia leve, 3 = prominencia moderada, 4 = prominencia marcada, 5=prominencia muy marcada (peor). Se informa el porcentaje de participantes con grado 3 o menos.
Día 90 del Ciclo de Tratamiento 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Beta Bowen, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 191622-130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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