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Toxina Botulínica Tipo A (BOTOX®) Tratamento da Hipertrofia do Músculo Masseter

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Allergan

BOTOX® Tratamento da hipertrofia do músculo masseter

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de uma gama de doses de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) para o tratamento de pacientes com hipertrofia bilateral do músculo masseter (MMH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
187

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Austrália, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Austrália, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taiwan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Participantes com hipertrofia do músculo masseter

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular
  • Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo para o músculo masseter ou parte inferior da face
  • História de procedimento odontológico ou cirúrgico para modelagem facial inferior ou redução do músculo masseter
  • Histórico ou atual de disfunção da articulação temporomandibular (DTM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: BOTOX® 24U
Dose total de 24U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no dia 1 e retratamento no dia 180, se aplicável.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1 e retratamento no Dia 180, se aplicável.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador Ativo: BOTOX® 48U
Dose total de 48U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no dia 1 e retratamento no dia 180, se aplicável.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1 e retratamento no Dia 180, se aplicável.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador Ativo: BOTOX® 72U
Dose total de 72U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no dia 1 e retratamento no dia 180, se aplicável.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1 e retratamento no Dia 180, se aplicável.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador Ativo: BOTOX® 96U
Dose total de 96U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no dia 1 e retratamento no dia 180, se aplicável.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1 e retratamento no Dia 180, se aplicável.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal) administrado por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1 e retratamento no Dia 180, se aplicável.
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal (placebo) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume facial inferior usando imagens VECTRA 3D
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 90 do ciclo de tratamento 1
O volume facial inferior foi calculado a partir de imagens tridimensionais (3D) capturadas com o sistema de imagens de estereofotogrametria 3D VECTRA M3 e foi analisado usando sistemas assistidos por computador e pontos de referência faciais predeterminados. A diferença de volume foi medida entre a região selecionada do modelo 3D de superfície de linha de base e a região selecionada do modelo 3D de superfície pós-tratamento. Uma alteração negativa da linha de base (diminuição do volume) indica melhora.
Linha de base (dia 1) ao dia 90 do ciclo de tratamento 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram um grau ≤ 3 na Escala de Proeminência do Músculo Masseter (MMPS), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 90 do Ciclo de Tratamento 1
O investigador usou inspeção visual e palpação para classificar a proeminência do músculo masseter do participante nos lados esquerdo e direito da face usando o MMPS onde: 1=proeminência mínima (melhor), 2=proeminência leve, 3=proeminência moderada, 4= proeminência marcada, 5=proeminência muito marcada (pior). A porcentagem de participantes com grau 3 ou menos é relatada.
Dia 90 do Ciclo de Tratamento 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Beta Bowen, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 191622-130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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