Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) Leczenie przerostu mięśni żwaczy

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Allergan

BOTOX® Leczenie przerostu mięśni żwaczy

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność szeregu dawek toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) w leczeniu pacjentów z obustronnym przerostem mięśni żwaczy (MMH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australia, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australia, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Tajwan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy z przerostem mięśni żwaczy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub innych stanów, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu mięśnia żwacza lub dolnej części twarzy
  • Historia zabiegów stomatologicznych lub chirurgicznych mających na celu modelowanie dolnej części twarzy lub redukcję mięśni żwaczy
  • Historia lub obecna choroba stawu skroniowo-żuchwowego (TMJD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: BOTOX® 24U
Całkowita dawka toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) 24 U podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Aktywny komparator: BOTOX® 48U
Całkowita dawka toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) 48 U podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Aktywny komparator: BOTOX® 72U
Całkowita dawka toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) 72 j. podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i powtórne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Aktywny komparator: BOTOX® 96U
Całkowita dawka toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) 96 U podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podawane domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i powtórne leczenie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna (placebo) podawana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości dolnej części twarzy w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu obrazów VECTRA 3D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 90. cyklu leczenia 1
Dolną objętość twarzy obliczono na podstawie trójwymiarowych (3D) obrazów zarejestrowanych za pomocą systemu obrazowania stereofotogrametrycznego VECTRA M3 3D i przeanalizowano przy użyciu systemów wspomaganych komputerowo i wcześniej określonych punktów orientacyjnych twarzy. Zmierzono różnicę objętości między wybranym obszarem modelu 3D powierzchni linii bazowej a wybranym obszarem modelu 3D powierzchni po leczeniu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (spadek objętości) wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 90. cyklu leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali stopień ≤ 3 w skali oceny mięśni żwaczy (MMPS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Dzień 90 cyklu leczenia 1
Badacz wykorzystał oględziny i badanie palpacyjne, aby ocenić uwypuklenie mięśnia żwacza uczestnika po lewej i prawej stronie twarzy za pomocą MMPS, gdzie: 1=minimalne uwypuklenie (najlepsze), 2=umiarkowane uwypuklenie, 3=umiarkowane uwypuklenie, 4= zaznaczone wyeksponowanie, 5=bardzo zaznaczone wyeksponowanie (najgorsze). Podano odsetek uczestników z oceną 3 lub niższą.
Dzień 90 cyklu leczenia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Beta Bowen, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191622-130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami