Intravaginales Prasteron (DHEA) gegen vulvovaginale Atrophie im Zusammenhang mit der Menopause
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
- EndoCeutics site # 85
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- EndoCeutics site # 73
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- EndoCeutics site # 79
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- EndoCeutics site # 74
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- EndoCeutics site # 83
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- EndoCeutics site # 27
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- EndoCeutics site # 87
-
Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114-1029
- EndoCeutics site # 75
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- EndoCeutics site # 84
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptkriterien:
- Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht)
- Frauen zwischen 40 und 80 Jahren
- Frauen mit ≤5 % oberflächlicher Zellen im Vaginalabstrich zu Studienbeginn
- Frauen mit einem vaginalen pH-Wert über 5 zu Studienbeginn
- Frauen mit selbsterkannten mittelschweren oder schweren Symptomen einer vaginalen Atrophie
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Hauptkriterien:
- Frühere Teilnahme an EndoCeutics-Studien, die mit intravaginalem DHEA durchgeführt wurden
- Frühere Krebsdiagnose, außer Hautkrebs (kein Melanom)
- Klinisch signifikante metabolische oder endokrine Erkrankung (einschließlich Diabetes mellitus), die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
- Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vaginale Eizelle täglich für 12 Wochen
|
|
|
EXPERIMENTAL: Prasteron
Prasteron (DHEA) vaginale Eizelle täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der Parabasalzellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Der Prozentsatz an Parabasalzellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt.
Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich basale), intermediäre (I) und oberflächliche (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren.
Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der oberflächlichen Zellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Der Prozentsatz der oberflächlichen Zellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt.
Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich basale), intermediäre (I) und oberflächliche (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren.
Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Veränderung des vaginalen pH-Werts von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Ein an einem Ayre-Spatel (oder Äquivalent) befestigter pH-Streifen wurde direkt auf die Seitenwand der Vagina aufgebracht.
Die Farbänderung des pH-Indikatorstreifens wurde mit der Farbkarte zur pH-Bewertung verglichen.
Der entsprechende pH-Wert (mit einer Dezimalstelle) wurde aufgezeichnet.
Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad des störendsten Symptoms von Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Der Schweregrad der Dyspareunie wurde durch einen von Frauen ausgefüllten Fragebogen bewertet.
Der Schweregrad der als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ erfassten Dyspareunie wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert.
Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
|
Baseline und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der Vaginalatrophie, wie anhand von Vaginalsekreten bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Toleranz gegenüber Prasteron-Eizellen zu bewerten, wurden die Vaginalsekrete (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mittelschwere oder schwere Atrophie eingestuft wurden, mit analysiert die Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4.
Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, wie anhand der vaginalen Epithelintegrität bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Toleranz gegenüber Prasteron-Ovulen zu bewerten, wurde die vaginale Epithelintegrität (eines der vier Hauptzeichen der vaginalen Atrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mittelschwere oder schwere Atrophie bewertet wurde, analysiert unter Verwendung der Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4.
Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, wie anhand der Dicke der vaginalen Epitheloberfläche bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Toleranz gegenüber Prasteron-Eizellen zu bewerten, wurde die Dicke der vaginalen Epitheloberfläche (eines der vier Hauptzeichen der vaginalen Atrophie) vom Arzt/Gynäkologen als entsprechend keiner, leichten, mäßigen oder schweren Atrophie bewertet mit den Score-Werten 1, 2, 3 bzw. 4 analysiert.
Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der Vaginalatrophie, wie anhand der Vaginalfarbe bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Toleranz gegenüber Prasteron-Eizellen zu bewerten, wurde die Vaginalfarbe (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mittelschwere oder schwere Atrophie eingestuft wurde, mit analysiert die Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4.
Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Der Schweregrad der vaginalen Trockenheit wurde durch einen von Frauen ausgefüllten Fragebogen bewertet.
Der Schweregrad der vaginalen Trockenheit, die als keine, leicht, mäßig oder stark erfasst wurde, wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert.
Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
|
Baseline und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Hauptermittler: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC-238
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .