Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravaginale prasteron (DHEA) tegen vulvovaginale atrofie geassocieerd met menopauze

30 mei 2017 bijgewerkt door: EndoCeutics Inc.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intravaginale prasteron (DHEA) op symptomen van vulvovaginale atrofie als gevolg van de menopauze te bevestigen en om verdere gegevens te verzamelen over personen die zijn blootgesteld aan intravaginale DHEA om te voldoen aan de vereisten van de ICH E1-richtlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
558

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • EndoCeutics site # 85
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • EndoCeutics site # 73
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • EndoCeutics site # 79
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • EndoCeutics site # 74
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • EndoCeutics site # 83
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • EndoCeutics site # 80
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • EndoCeutics site # 27
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • EndoCeutics site # 87
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114-1029
        • EndoCeutics site # 75
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • EndoCeutics site # 84
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • EndoCeutics site # 82
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste criteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (hysterectomie of niet)
  • Vrouwen tussen de 40 en 80 jaar
  • Vrouwen met ≤5% oppervlakkige cellen op vaginaal uitstrijkje bij baseline
  • Vrouwen met een vaginale pH van meer dan 5 bij baseline
  • Vrouwen die zelf-geïdentificeerde matige of ernstige symptomen van vaginale atrofie hebben
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste criteria:

  • Eerdere deelname aan EndoCeutics-onderzoeken uitgevoerd met intravaginale DHEA
  • Eerdere diagnose van kanker, behalve huidkanker (niet-melanoom)
  • Klinisch significante metabole of endocriene ziekte (waaronder diabetes mellitus) die niet onder controle wordt gehouden door medicatie
  • De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Klinisch significante abnormale serumbiochemie, urineonderzoek of hematologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vaginale eisprong dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Prasteron
Prasterone (DHEA) vaginale eicel dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Prasteron (DHEA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 12 in percentage parabasale cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het percentage parabasale cellen werd bepaald uit de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek werden verzameld. Er werd een telling van 100 cellen uitgevoerd door een centraal laboratorium om cellen te classificeren als parabasale (P) (inclusief basale), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) plaveiselceltypen. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in percentage oppervlakkige cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het percentage oppervlakkige cellen werd bepaald uit de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek werden verzameld. Er werd een telling van 100 cellen uitgevoerd door een centraal laboratorium om cellen te classificeren als parabasale (P) (inclusief basale), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) plaveiselceltypen. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een pH-strip bevestigd op een Ayre-spatel (of gelijkwaardig) werd rechtstreeks op de zijwand van de vagina aangebracht. De kleurverandering van de pH-indicatorstrip werd vergeleken met de kleurenkaart voor pH-evaluatie. De bijbehorende pH-waarde (met één decimaal) werd geregistreerd. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van het meest hinderlijke symptoom van dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ernst van dyspareunie werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die door vrouwen werd ingevuld. De ernst van dyspareunie geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale secreties
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor prasterone-ovules te evalueren, werden de vaginale secreties (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) die door de arts/gynaecoloog werden beoordeeld als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale epitheliale integriteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor prasterone-ovules te evalueren, werd de integriteit van het vaginale epitheel (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) geanalyseerd, beoordeeld door de arts/gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie. met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals beoordeeld op basis van vaginale epitheliale oppervlaktedikte
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor prasterone-ovules te evalueren, werd de dikte van het vaginale epitheeloppervlak (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) beoordeeld door de arts/gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie. geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale kleur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor prasterone-ovules te evalueren, werd de vaginale kleur (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie), beoordeeld door de arts/gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie, geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van vaginale droogheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ernst van vaginale droogheid werd geëvalueerd door een vragenlijst ingevuld door vrouwen. De ernst van vaginale droogheid geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EndoCeutics Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Hoofdonderzoeker: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ERC-238

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen