Dopochwowy prasteron (DHEA) przeciw zanikowi sromu i pochwy związanemu z menopauzą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
- EndoCeutics site # 85
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- EndoCeutics site # 73
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- EndoCeutics site # 79
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- EndoCeutics site # 74
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- EndoCeutics site # 83
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- EndoCeutics site # 27
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- EndoCeutics site # 87
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114-1029
- EndoCeutics site # 75
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- EndoCeutics site # 84
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria:
- Kobiety po menopauzie (po histerektomii lub bez)
- Kobiety w wieku od 40 do 80 lat
- Kobiety z ≤5% komórek powierzchownych w wymazie z pochwy na początku badania
- Kobiety z pH pochwy powyżej 5 na początku badania
- Kobiety, które samodzielnie zidentyfikowały umiarkowane lub ciężkie objawy atrofii pochwy
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria:
- Wcześniejsza rekrutacja do badań EndoCeutics przeprowadzonych z dopochwowym DHEA
- Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem raka skóry (innego niż czerniak)
- Klinicznie istotna choroba metaboliczna lub endokrynologiczna (w tym cukrzyca) niekontrolowana lekami
- Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii surowicy, analizy moczu lub hematologii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Owule dopochwowe placebo codziennie przez 12 tygodni
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Prasteron
Prasteron (DHEA) globulka dopochwowa codziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procent komórek przypodstawnych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania.
Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procent komórek powierzchownych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania.
Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Pasek pH przymocowany do szpatułki Ayre (lub odpowiednika) nałożono bezpośrednio na boczną ścianę pochwy.
Zmianę koloru paska wskaźnika pH porównano z wykresem kolorów do oceny pH.
Rejestrowano odpowiednią wartość pH (z jednym miejscem po przecinku).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu dyspareunii od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Nasilenie dyspareunii oceniano za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez kobiety.
Nasilenie dyspareunii rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na globulki prasteronu, przeanalizowano wydzieliny z pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) ocenione przez lekarza/ginekologa jako odpowiadające brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowe odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie integralności nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na zalążki prasteronu, przeanalizowano integralność nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) ocenioną przez lekarza/ginekologa jako odpowiadającą brakowi, łagodną, umiarkowaną lub ciężką atrofię przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie grubości powierzchni nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na zalążki prasteronu, grubość powierzchni nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniona przez lekarza/ginekologa jako odpowiadająca brakowi, łagodna, umiarkowana lub ciężka atrofia była analizowane przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia atrofii pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. oceniana na podstawie koloru pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na globulki prasteronu, przeanalizowano kolor pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniony przez lekarza/ginekologa jako odpowiadający brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowe odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia suchości pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Nasilenie suchości pochwy oceniano za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez kobiety.
Nasilenie suchości pochwy rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Główny śledczy: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-238
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .