Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaginal Prasterone (DHEA) mot vulvovaginal atrofi assosiert med overgangsalder

30. mai 2017 oppdatert av: EndoCeutics Inc.
Formålet med denne studien er å bekrefte effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på symptomer på vulvovaginal atrofi på grunn av overgangsalder og å samle inn ytterligere data om forsøkspersoner som er eksponert for intravaginal DHEA for å oppfylle ICH E1-retningslinjens krav.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
558

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • EndoCeutics site # 85
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • EndoCeutics site # 73
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • EndoCeutics site # 79
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • EndoCeutics site # 74
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • EndoCeutics site # 83
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • EndoCeutics site # 80
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • EndoCeutics site # 27
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • EndoCeutics site # 87
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114-1029
        • EndoCeutics site # 75
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • EndoCeutics site # 84
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • EndoCeutics site # 82
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedkriterier:

  • Postmenopausale kvinner (hysterektomisert eller ikke)
  • Kvinner mellom 40 og 80 år
  • Kvinner som har ≤5 % av overfladiske celler på vaginalt utstryk ved baseline
  • Kvinner som har en vaginal pH over 5 ved baseline
  • Kvinner som har selvidentifisert moderat eller alvorlig symptom(er) på vaginal atrofi
  • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriterier:

  • Tidligere påmelding i EndoCeutics-studier utført med intravaginal DHEA
  • Tidligere diagnose av kreft, unntatt hudkreft (ikke melanom)
  • Klinisk signifikant metabolsk eller endokrin sykdom (inkludert diabetes mellitus) som ikke kontrolleres av medisiner
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk
  • Klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, urinanalyse eller hematologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vaginal eggløsning daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Prasterone
Prasterone (DHEA) vaginal eggløsning daglig i 12 uker
Legemiddel: Prasterone (DHEA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i prosent av parabasale celler i modningsindeksen for vaginalt utstryk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Prosentandelen av parabasale celler ble bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien. Et 100-celletall ble utført av et sentrallaboratorium for å klassifisere celler som parabasale (P) (inkludert basal), mellomliggende (I) og overfladiske (S) plateepitelceller. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i prosent av overfladiske celler i modningsindeksen for vaginalt utstryk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Prosentandelen av overfladiske celler ble bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien. Et 100-celletall ble utført av et sentrallaboratorium for å klassifisere celler som parabasale (P) (inkludert basal), mellomliggende (I) og overfladiske (S) plateepitelceller. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i vaginal pH
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En pH-strimmel festet på en Ayre-spatel (eller tilsvarende) ble påført direkte på sideveggen av skjeden. Fargeendringen på pH-indikatorstrimmelen ble sammenlignet med fargekartet for pH-evaluering. Den tilsvarende pH-verdien (med én desimal) ble registrert. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av det mest plagsomme symptomet på dyspareuni
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgraden av dyspareuni ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema fylt ut av kvinner. Alvorlighetsgraden av dyspareuni registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ble analysert ved å bruke skårverdiene på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginale sekreter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
For å evaluere aspektet av slimhinnen og den lokale toleransen for prasterone-ovuler, ble vaginale sekreter (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi analysert vha. poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgrad av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal epitelintegritet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
For å evaluere aspektet ved slimhinnen og den lokale toleransen for prasterone-egg, ble den vaginale epiteliale integriteten (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi analysert ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal epiteloverflatetykkelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
For å evaluere aspektet av slimhinnen og den lokale toleransen for prasterone-egg, ble den vaginale epiteloverflatens tykkelse (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi. analysert ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal farge
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
For å evaluere aspektet av slimhinnen og den lokale toleransen for prasterone-egg, ble vaginalfargen (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi analysert ved hjelp av poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgrad av vaginal tørrhet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema fylt ut av kvinner. Alvorligheten av vaginal tørrhet registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ble analysert ved å bruke skårverdiene på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EndoCeutics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Hovedetterforsker: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERC-238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger