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Immunscore bei Rektumkarzinom

27. August 2018 aktualisiert von: Providence Health & Services

Eine Studie zur Bestimmung des Immunphäotyps des lokal fortgeschrittenen rektalen Adenokarzinoms und seiner Korrelation mit der Wirksamkeit der neoadjuvanten Radiochemotherapie

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Tumorproben und MRT-Bildgebung bei Patienten mit Darmkrebs. Eine Tumorprobe, MRT-Scans und Daten zu den Behandlungsergebnissen werden zu Forschungszwecken verwendet, um zu sehen, ob es möglich ist, das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Immunumgebung in Darmkrebs-Biopsieproben korreliert stärker mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben als derzeit übliche Stadieneinteilungskonventionen. In dieser Studie wird ein Bewertungssystem namens „Immunscore“ verwendet, um die Immunumgebung zu charakterisieren. Forscher gehen davon aus, dass der Immunscore mit den Ergebnissen kolorektaler Patienten, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt werden, korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Health & Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer rektalen Raumforderung, bei der der Verdacht auf ein Adenokarzinom des Rektums besteht oder ein solches bekannt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer rektalen Raumforderung, bei der der Verdacht auf ein Adenokarzinom des Rektums besteht oder ein solches bekannt ist.
  • Alter > 18
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte muss davon ausgegangen werden, dass sie den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase oder nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Rektumkarzinom
Patienten mit der Diagnose Adenokarzinom des Rektums stellen eine Tumorprobe aus ihrer diagnostischen Biopsie und ihrem chirurgischen Eingriff zu Forschungszwecken zur Verfügung, einschließlich der Analyse der RNA-Genexpression. Zusätzlich zu einem Standard-MRT erhalten die Patienten zu Forschungszwecken ein Intravoxel Incoherent Motion MRT (IVIM) und ein Dynamic Contrast Enhanced MRT (DCE-MRT).
Verfahren: Diagnostische Biopsie und chirurgischer Eingriff
Für Forschungszwecke wird eine Tumorprobe aus der diagnostischen Biopsie und dem chirurgischen Eingriff verwendet.
Verfahren: Intravoxel inkohärente Bewegungs-MRT (IVIM)
Am Ende einer Standard-MRT führen wir IVIM durch, eine diffusionsgewichtete Bildgebungssequenz, die gleichzeitig die mikroskopische Diffusionsfähigkeit von Wasser und den makroskopischen Transport von Wasser über den Massenstrom charakterisiert. IVIM kann die Eigenschaften der Tumormikroumgebung einschließlich der Gefäßpermeabilität, des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks und des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie genauer widerspiegeln.
Verfahren: Dynamisch kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT)
Nach einem Standard-MRT-Scan wird eine dynamisch kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT) durchgeführt. DCE-MRT ist ein Indikatorverdünnungsexperiment, bei dem die Abgabe und transkapilläre Übertragung eines Kontrastmittels, typischerweise eines von mehreren gadoliniumbasierten Kontrastmitteln (GBCA), zur Beurteilung einer Reihe von Parametern verwendet wird, die die Gewebephysiologie charakterisieren. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom hat die Verwendung von DCE-MRT zur Bestimmung der pathologischen Reaktion zu zweideutigen Ergebnissen geführt, doch wurden kürzlich vielversprechendere Daten in der Literatur zu Gebärmutterhalskrebs veröffentlicht.
Genetisch: Analyse der RNA-Genexpression
Zur Genexpressionsanalyse wird RNA aus Biopsie und chirurgischem Gewebe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Anzahl infiltrierender Leukozyten in einer Biopsieprobe mit der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine quantitative immunhistochemische Analyse wird anhand der interessierenden Parameter sowohl an Biopsieproben vor der Behandlung als auch an postoperativen Proben durchgeführt. Die Vorbehandlungsprobe wird zur Ermittlung des Immunphänotyp-Scores verwendet. Die primäre Analyse wird die Fähigkeit des Immunphänotyp-Scores bewerten, mit der pathologischen Reaktion zu korrelieren.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Providence Health & Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-107A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird durchgeführt, um Pathologieproben und Patientenergebnisdaten zu einem größeren Datensatz beizutragen, der der Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage des Patientenergebnisses auf der Grundlage der bei der Diagnose erhaltenen Pathologiedaten dienen soll. Im Rahmen dieses Projekts werden bereits vorhandene Muster verwendet. Aus den Proben werden neue Objektträger hergestellt, die gefärbt werden, um die Immunantwort zu identifizieren. Pathologische Analysen und Bilder der Objektträger werden (ohne Patientenidentifikatoren) zusammen mit nicht identifizierten Patientenergebnisdaten an ein zentrales Koordinierungszentrum übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbare Daten vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 4 Jahre).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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