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Inmunoscore en cáncer de recto

27 de agosto de 2018 actualizado por: Providence Health & Services

Estudio para determinar el inmunofeotipo del adenocarcinoma de recto localmente avanzado y su correlación con la eficacia de la quimiorradioterapia neoadyuvante

Este es un estudio observacional de muestras de tumores e imágenes de resonancia magnética en pacientes con cáncer colorrectal. Una muestra de tumor, resonancias magnéticas y datos de resultados del tratamiento se utilizarán con fines de investigación para ver si es posible predecir la respuesta de los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La calidad del entorno inmunitario en las muestras de biopsia de cáncer colorrectal se correlaciona con la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general más que las convenciones de estadificación actuales. Este estudio utilizará un sistema de puntuación llamado "inmunopuntuación" para caracterizar el entorno inmunitario. Los investigadores plantean la hipótesis de que la puntuación inmunológica se correlacionará con los resultados de los pacientes colorrectales tratados con quimiorradiación neoadyuvante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health & Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de una masa rectal sospechosa o conocida como adenocarcinoma de recto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de una masa rectal sospechosa o conocida como adenocarcinoma de recto.
  • Edad > 18
  • Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo. Se debe considerar que los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica pueden comprender completamente la naturaleza de investigación del estudio y los riesgos asociados con la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, o cáncer de piel no melanomatoso
  • Otras condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador principal, impedirían la participación segura en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cáncer de recto
Los pacientes con un diagnóstico de adenocarcinoma de recto proporcionarán una muestra de tumor de su biopsia de diagnóstico y procedimiento quirúrgico con fines de investigación, incluido el análisis de expresión génica de ARN. Además de una resonancia magnética estándar, los pacientes tendrán una resonancia magnética de movimiento incoherente Intravoxel (IVIM) y una resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) con fines de investigación.
Procedimiento: Biopsia Diagnóstica y Procedimiento Quirúrgico
Una muestra de tumor de la biopsia diagnóstica y el procedimiento quirúrgico se utilizará para la investigación.
Procedimiento: IRM de movimiento incoherente intravoxel (IVIM)
Al final de una resonancia magnética estándar, realizaremos IVIM, que es una secuencia de imágenes ponderada por difusión que caracteriza simultáneamente la difusividad microscópica del agua y el transporte macroscópico del agua a través del flujo masivo. IVIM puede reflejar con mayor precisión las propiedades del microambiente tumoral, incluida la permeabilidad vascular, la presión del líquido intersticial y la respuesta a la terapia neoadyuvante.
Procedimiento: Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI)
Después de una resonancia magnética estándar, se realizará una resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI). DCE-MRI es un experimento de dilución de indicador en el que se utiliza la administración y la transferencia transcapilar de un agente de contraste, generalmente uno de varios agentes de contraste basados ​​en gadolinio (GBCA), para evaluar una serie de parámetros que caracterizan la fisiología del tejido. En pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, el uso de DCE-MRI para determinar la respuesta patológica ha producido resultados equívocos, pero recientemente se han publicado datos más prometedores en la literatura sobre cáncer de cuello uterino.
Genético: Análisis de expresión génica de ARN
El ARN se recolectará de biopsia y tejido quirúrgico para el análisis de expresión génica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del número de leucocitos infiltrantes dentro de una muestra de biopsia con respuesta patológica
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se realizarán análisis inmunohistoquímicos cuantitativos de los parámetros de interés tanto en las muestras de biopsia previas al tratamiento como en las muestras posoperatorias. La muestra de pretratamiento se utilizará para establecer la puntuación del inmunofenotipo. El análisis principal evaluará la capacidad de la puntuación del inmunofenotipo para correlacionarse con la respuesta patológica.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-107A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Este proyecto se realiza para contribuir con muestras de patología y datos de resultados de pacientes a un conjunto de datos más grande destinado a validar un algoritmo para predecir el resultado de los pacientes en función de los datos de patología obtenidos en el momento del diagnóstico. Como parte de este proyecto, se utilizarán muestras preexistentes. Se harán nuevos portaobjetos a partir de las muestras que se teñirán para identificar la respuesta inmunitaria. Se proporcionarán análisis de patología e imágenes de los portaobjetos (sin identificadores de pacientes) junto con datos de resultados de pacientes no identificados a un centro de coordinación central.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos disponibles desde el inicio hasta el cierre del estudio (aproximadamente 4 años).

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo se compartirán los datos no identificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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