Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoscore w raku odbytnicy

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie mające na celu określenie immunofeotypu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy i jego korelacji ze skutecznością neoadjuwantowej chemioradioterapii

Jest to obserwacyjne badanie próbek guza i obrazowanie MRI u pacjentów z rakiem jelita grubego. Próbka guza, skany MRI i dane dotyczące wyników leczenia zostaną wykorzystane do celów badawczych, aby sprawdzić, czy możliwe jest przewidzenie odpowiedzi pacjentów na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jakość środowiska immunologicznego w próbkach biopsji raka jelita grubego koreluje z przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem w większym stopniu niż obecne konwencje klasyfikacji. W tym badaniu wykorzystany zostanie system punktacji zwany „immunoscore”, aby scharakteryzować środowisko immunologiczne. Badacze stawiają hipotezę, że wynik immunologiczny będzie skorelowany z wynikami pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych chemioradioterapią neoadiuwantową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Health & Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem guza odbytnicy podejrzanego lub znanego jako gruczolakorak odbytnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem guza odbytnicy podejrzanego lub znanego jako gruczolakorak odbytnicy.
  • Wiek > 18 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu. Pacjenci z historią chorób psychicznych muszą być uznani za zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Inne uwarunkowania medyczne lub psychiatryczne, które w opinii kierownika badania wykluczają bezpieczny udział w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem odbytnicy
Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka odbytnicy dostarczą próbkę guza z biopsji diagnostycznej i zabiegu chirurgicznego do celów badawczych, w tym do analizy ekspresji genów RNA. Oprócz standardowego MRI, pacjenci będą mieli Intravoxel Incoherent Motion MRI (IVIM) i Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) do celów badawczych.
Procedura: Biopsja diagnostyczna i zabieg chirurgiczny
Do badań zostanie wykorzystana próbka guza pobrana z biopsji diagnostycznej i zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Intravoxel incoherent motion MRI (IVIM)
Na koniec standardowego rezonansu magnetycznego wykonamy IVIM, czyli sekwencję obrazowania ważoną dyfuzją, która jednocześnie charakteryzuje mikroskopijną dyfuzyjność wody i makroskopowy transport wody w przepływie masowym. IVIM może dokładniej odzwierciedlać właściwości mikrośrodowiska guza, w tym przepuszczalność naczyń, ciśnienie płynu śródmiąższowego i odpowiedź na terapię neoadiuwantową.
Procedura: MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
Po standardowym badaniu MRI zostanie wykonane badanie MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI). DCE-MRI jest eksperymentem polegającym na rozcieńczaniu wskaźnika, w którym dostarczanie i przezkapilarny transfer środka kontrastowego, zwykle jednego z szeregu środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA), jest wykorzystywane do oceny szeregu parametrów charakteryzujących fizjologię tkanki. U pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy użycie DCE-MRI do określenia odpowiedzi patologicznej dało niejednoznaczne wyniki, ale ostatnio w literaturze dotyczącej raka szyjki macicy opublikowano bardziej obiecujące dane.
Genetyczny: Analiza ekspresji genów RNA
RNA zostanie pobrane z biopsji i tkanki chirurgicznej do analizy ekspresji genów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja liczby infiltrujących leukocytów w próbce biopsyjnej z odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ilościowa analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona na parametrach będących przedmiotem zainteresowania zarówno próbek biopsyjnych przed leczeniem, jak i próbek pooperacyjnych. Próbka przed leczeniem zostanie wykorzystana do ustalenia wyniku immunofenotypu. Podstawowa analiza oceni zdolność wyniku immunofenotypu do korelacji z odpowiedzią patologiczną.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence Health & Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-107A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ten projekt jest realizowany w celu wniesienia próbek patologicznych i danych dotyczących wyników pacjentów do większego zestawu danych, mającego na celu walidację algorytmu przewidywania wyników pacjentów na podstawie danych patologicznych uzyskanych podczas diagnozy. W ramach tego projektu zostaną wykorzystane wcześniej istniejące próbki. Z próbek zostaną wykonane nowe szkiełka, które zostaną wybarwione w celu zidentyfikowania odpowiedzi immunologicznej. Analiza patologiczna i obrazy preparatów zostaną dostarczone (bez identyfikatorów pacjentów) wraz z pozbawionymi danych identyfikacyjnych danymi dotyczącymi wyników pacjentów do centralnego ośrodka koordynującego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane udostępnione od rozpoczęcia do zakończenia badania (około 4 lata).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami