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Imunoescore no Câncer Retal

27 de agosto de 2018 atualizado por: Providence Health & Services

Um estudo para determinar o imunofeótipo do adenocarcinoma retal localmente avançado e sua correlação com a eficácia da quimiorradioterapia neoadjuvante

Este é um estudo observacional de amostras de tumor e imagens de ressonância magnética em pacientes com câncer colorretal. Uma amostra do tumor, exames de ressonância magnética e dados do resultado do tratamento serão usados ​​para fins de pesquisa para ver se é possível prever a resposta dos pacientes ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A qualidade do ambiente imunológico em amostras de biópsia de câncer colorretal se correlaciona com a sobrevida livre de doença e a sobrevida global mais do que as convenções de estadiamento atuais. Este estudo usará um sistema de pontuação chamado 'immunoscore' para caracterizar o ambiente imunológico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o imunoscore se correlacionará com os resultados de pacientes colorretais tratados com quimiorradiação neoadjuvante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health & Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de massa retal suspeita ou conhecida como adenocarcinoma de reto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de massa retal suspeita ou conhecida como adenocarcinoma de reto.
  • Idade > 18
  • Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo. Os pacientes com histórico de doença psiquiátrica devem ser considerados capazes de entender totalmente a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia.

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, ou câncer de pele não melanoma
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do Investigador Principal, impediriam a participação segura no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com câncer retal
Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma do reto fornecerão uma amostra do tumor de sua biópsia diagnóstica e procedimento cirúrgico para fins de pesquisa, incluindo análise de expressão gênica de RNA. Além de uma ressonância magnética padrão, os pacientes terão uma ressonância magnética de movimento incoerente intravoxel (IVIM) e uma ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico (DCE-MRI) para fins de pesquisa.
Procedimento: Biópsia Diagnóstica e Procedimento Cirúrgico
Uma amostra do tumor da biópsia diagnóstica e do procedimento cirúrgico será utilizada para pesquisa.
Procedimento: RM de movimento incoerente intravoxel (IVIM)
No final de uma ressonância magnética padrão, realizaremos IVIM, que é uma sequência de imagem ponderada por difusão que caracteriza simultaneamente a difusividade microscópica da água e o transporte macroscópico da água via fluxo em massa. IVIM pode refletir com mais precisão as propriedades do microambiente do tumor, incluindo permeabilidade vascular, pressão do fluido intersticial e resposta à terapia neoadjuvante.
Procedimento: Ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI)
Após uma varredura de ressonância magnética padrão, a ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico (DCE-MRI) será realizada. DCE-MRI é um experimento de diluição de indicador no qual a entrega e transferência transcapilar de um agente de contraste, normalmente um de vários agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA), é usado para avaliar vários parâmetros que caracterizam a fisiologia do tecido. Em pacientes com câncer retal localmente avançado, o uso de DCE-MRI para determinar a resposta patológica produziu resultados ambíguos, mas dados mais promissores foram publicados recentemente na literatura sobre câncer cervical.
Genético: Análise de expressão gênica de RNA
O RNA será coletado da biópsia e do tecido cirúrgico para análise da expressão gênica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do número de leucócitos infiltrados em uma amostra de biópsia com resposta patológica
Prazo: 16 semanas
A análise imuno-histoquímica quantitativa será realizada em parâmetros de interesse em amostras de biópsia pré-tratamento, bem como amostras pós-operatórias. A amostra de pré-tratamento será usada para estabelecer o escore de imunofenótipo. A análise primária avaliará a capacidade do escore de imunofenótipo de se correlacionar com a resposta patológica.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-107A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Este projeto está sendo feito para contribuir com amostras de patologia e dados de resultado do paciente para um conjunto de dados maior destinado a validar um algoritmo para prever o resultado do paciente com base nos dados de patologia obtidos no diagnóstico. Como parte deste projeto, amostras pré-existentes serão usadas. Das amostras serão feitas novas lâminas que serão coradas para identificar a resposta imune. A análise da patologia e as imagens dos slides serão fornecidas (sem identificadores do paciente), juntamente com dados de resultados do paciente não identificados para um centro de coordenação central.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados disponibilizados desde o início do estudo até o encerramento do estudo (aproximadamente 4 anos).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente dados não identificados serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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