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Immunoscore nel cancro del retto

27 agosto 2018 aggiornato da: Providence Health & Services

Uno studio per determinare l'immunofeotipo dell'adenocarcinoma rettale localmente avanzato e la sua correlazione con l'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante

Questo è uno studio osservazionale su campioni di tumore e imaging MRI in pazienti con tumori del colon-retto. Un campione di tumore, scansioni MRI e dati sugli esiti del trattamento verranno utilizzati a fini di ricerca per vedere se è possibile prevedere la risposta dei pazienti al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La qualità dell'ambiente immunitario nei campioni di biopsia del cancro del colon-retto è correlata alla sopravvivenza libera da malattia e alla sopravvivenza globale più delle attuali convenzioni di stadiazione. Questo studio utilizzerà un sistema di punteggio chiamato "immunoscore" per caratterizzare l'ambiente immunitario. I ricercatori ipotizzano che l'immunoscore sarà correlato con gli esiti dei pazienti colorettali trattati con chemioradioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Health & Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di massa rettale sospetta o nota per essere un adenocarcinoma del retto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di massa rettale sospetta o nota per essere un adenocarcinoma del retto.
  • Età > 18
  • Capacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo. I pazienti con una storia di malattia psichiatrica devono essere giudicati in grado di comprendere appieno la natura investigativa dello studio ei rischi associati alla terapia.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della vescica o del cancro della pelle non melanomatoso
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere del ricercatore principale, precluderebbero la partecipazione sicura al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro del retto
I pazienti con una diagnosi di adenocarcinoma del retto forniranno un campione di tumore dalla loro biopsia diagnostica e procedura chirurgica per scopi di ricerca, inclusa l'analisi dell'espressione genica dell'RNA. Oltre a una risonanza magnetica standard, i pazienti avranno una risonanza magnetica Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) e una risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) per scopi di ricerca.
Procedura: Biopsia diagnostica e procedura chirurgica
Un campione di tumore dalla biopsia diagnostica e dalla procedura chirurgica sarà utilizzato per la ricerca.
Procedura: MRI del movimento incoerente intravoxel (IVIM)
Al termine di una risonanza magnetica standard, eseguiremo IVIM, che è una sequenza di imaging pesata in diffusione che caratterizza simultaneamente la diffusività microscopica dell'acqua e il trasporto macroscopico dell'acqua attraverso il flusso di massa. IVIM può riflettere più accuratamente le proprietà del microambiente tumorale, tra cui la permeabilità vascolare, la pressione del liquido interstiziale e la risposta alla terapia neoadiuvante.
Procedura: MRI con contrasto dinamico avanzato (DCE-MRI)
Dopo una scansione MRI standard, verrà eseguita la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI). DCE-MRI è un esperimento di diluizione dell'indicatore in cui la consegna e il trasferimento transcapillare di un agente di contrasto, tipicamente uno dei numerosi agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA), viene utilizzato per valutare una serie di parametri che caratterizzano la fisiologia dei tessuti. Nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, l'uso della DCE-MRI per determinare la risposta patologica ha prodotto risultati equivoci, ma dati più promettenti sono stati recentemente pubblicati nella letteratura sul cancro cervicale.
Genetico: Analisi dell'espressione genica dell'RNA
L'RNA sarà raccolto dalla biopsia e dal tessuto chirurgico per l'analisi dell'espressione genica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del numero di leucociti infiltranti all'interno di un campione bioptico con risposta patologica
Lasso di tempo: 16 settimane
L'analisi immunoistochimica quantitativa sarà eseguita sui parametri di interesse sia su campioni bioptici pre-trattamento che su campioni post-operatori. Il campione pre-trattamento verrà utilizzato per stabilire il punteggio immunofenotipico. L'analisi primaria valuterà la capacità del punteggio immunofenotipico di correlare con la risposta patologica.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Providence Health & Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-107A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo progetto viene svolto per contribuire con campioni patologici e dati sull'esito del paziente a un set di dati più ampio destinato a convalidare un algoritmo per prevedere l'esito del paziente sulla base dei dati patologici ottenuti alla diagnosi. Come parte di questo progetto, verranno utilizzati campioni preesistenti. Ci saranno nuovi vetrini realizzati dai campioni che saranno colorati per identificare la risposta immunitaria. L'analisi della patologia e le immagini delle diapositive verranno fornite (senza identificatori del paziente) insieme ai dati sugli esiti del paziente non identificati a un centro di coordinamento centrale.

Periodo di condivisione IPD

Dati resi disponibili dall'inizio dello studio alla chiusura dello studio (circa 4 anni).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno condivisi solo dati anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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