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Von Promotora geleitete Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität für Latinas in Texas

28. August 2018 aktualisiert von: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ENLACE: Eine von Promotora geleitete Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität für Latinas in Texas

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine von Promotoren geleitete Intervention, die einen umfassenden, mehrstufigen, gemeinschaftsbasierten Ansatz zur Förderung körperlicher Aktivität (PA) verfolgt, bei einem besonders unterversorgten Segment von Latinas wirksam ist. Wir gehen davon aus, dass Latinas in der von der Promotora geleiteten PA-Intervention die Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche im Vergleich zu Latinas in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe deutlich erhöhen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-64 Jahren
  • sich selbst als Hispanoamerikaner identifizieren
  • ein persönliches Telefon haben
  • sich innerhalb der angegebenen Gebiete aufhalten und beabsichtigen, sich dort während der gesamten Studienzeit aufzuhalten
  • verstehe Spanisch
  • entsprechen derzeit nicht den nationalen PA-Empfehlungen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
  • insulinabhängiger Diabetiker
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • sich einer Therapie wegen lebensbedrohlicher Erkrankungen unterziehen (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  • positive (Risiko-)Antworten auf dem PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) und anschließende Ablehnung durch den Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Wöchentliche, von Promotoren geleitete Gruppensitzungen zu körperlicher Aktivität (16 Wochen), gefolgt von monatlicher Telefonberatung und Newslettern während der 24-wöchigen Wartungsperiode. Promotoras wird auch Strategien zur Umweltveränderung umsetzen, um die Anzahl der PA-Programmangebote zu erhöhen, die den Studienteilnehmern zur Verfügung stehen.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung, durchgeführt von einem Promotora, mit einer Dauer von etwa 90 Minuten. Im PA-Arm umfasst die Gesundheitserziehung mindestens 30 Minuten Gruppenübung.
Verhalten: Telefonische Beratung
Kurze (10-minütige) Telefonberatungsgespräche, die von Promotoren unter Einsatz motivierender Interviewtechniken durchgeführt werden. Bei den Beratungsgesprächen liegt der Schwerpunkt auf Strategien zur Verhaltensänderung, einschließlich Selbstüberwachung, Zielsetzung, Verstärkung, Problemlösung, Reizkontrolle und Gewinnung sozialer Unterstützung.
Sonstiges: Newsletter
Bildungs-, Motivations- und Informations-Newsletter, die auf jede Gemeinde zugeschnitten sind und von Promotoras persönlich an die Häuser der Teilnehmer verteilt werden.
Sonstiges: Umweltveränderungen
Schaffen Sie eine Atmosphäre vor Ort, die PA fördert und die Anzahl der PA-Programmangebote erhöht.
Placebo-Komparator: Gesundheit und Sicherheit der Gemeinschaft
Wöchentliche, von der Promotorin geleitete Gruppensitzungen zum Thema Sicherheit zu Hause/Erste Hilfe (16 Wochen), gefolgt von monatlichen allgemeinen Gesundheitserziehungsmaterialien und Informationstelefongesprächen während der 24-wöchigen Wartungsperiode.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung, durchgeführt von einem Promotora, mit einer Dauer von etwa 90 Minuten. Im PA-Arm umfasst die Gesundheitserziehung mindestens 30 Minuten Gruppenübung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die MVPA-Minuten pro Woche werden zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen) mittels Akzelerometrie bewertet. Das primäre Ergebnis ist das Ausmaß der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Der „2-Minuten-Schritt an Ort und Stelle“-Test wird verwendet, um das Ausmaß der Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (Schritte/Minute) zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen) zu beurteilen.
16 Wochen
Gewichtserhaltung (Prozent Körperfett)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Körperfettanteils von weniger als ± 3 % des Ausgangswerts.
16 Wochen
Gewichtserhaltung (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Body-Mass-Index (kg/m2) von weniger als ± 3 % des Ausgangswertes.
16 Wochen
Gewichtserhaltung (Taillenumfang)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Taillenumfangs von weniger als ± 3 % des Ausgangswerts.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 40 Wochen
Die MVPA-Minuten pro Woche werden zu Beginn und 24 Wochen nach dem Eingriff (40 Wochen) mittels Akzelerometrie bewertet. Das Ausmaß der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen nach der Intervention wird verwendet, um festzustellen, ob das Verhalten beibehalten wurde.
40 Wochen
Gewichtserhaltung (Taillenumfang)
Zeitfenster: 40 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Taillenumfangs von weniger als ± 3 % des Ausgangswerts.
40 Wochen
Gewichtserhaltung (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 40 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Body-Mass-Index (kg/m2) von weniger als ± 3 % des Ausgangswertes.
40 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Wochen
Der 2-minütige Step-in-Place-Test wird zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness (Schritte/Minute) verwendet.
40 Wochen
Gewichtserhaltung (Prozent Körperfett)
Zeitfenster: 40 Wochen
Gewichtserhaltung ist definiert als eine Änderung des Körperfettanteils von weniger als ± 3 % des Ausgangswerts.
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland
University of South Carolina
Texas A&M University
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah M Parra-Medina, PhD, UT Health San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20110460H
  • R01HL111718 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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