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Bewegung und Gefäßfunktion bei chronischer Nierenerkrankung

29. August 2017 aktualisiert von: David Edwards, University of Delaware
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen aeroben Trainings auf die Blutgefäßfunktion in den Stadien 1-4 der chronischen Nierenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Endothel kleidet das Innere der Blutgefäße aus. Eine gesunde Endothelauskleidung wirkt als Abwehrmechanismus gegen Gefäßverletzungen und vermittelt den Gefäßtonus, die Gefäßstruktur und die Beziehungen zwischen den Blutgefäßwänden. Eine endotheliale Dysfunktion kennzeichnet das Auftreten von Herz-Kreislauf-Verletzungen und ist ein kritischer Schritt in der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dies kann mit einer schlechten Funktion der Blutgefäße zusammenhängen. Interventionen zur Verbesserung der Blutgefäßfunktion bei CKD sind erforderlich. Es hat sich gezeigt, dass körperliches Training die Funktion der Blutgefäße bei älteren Menschen und Menschen mit Herzerkrankungen verbessert, aber dies wurde bei CNE nicht untersucht. Die National Kidney Foundation empfiehlt Bewegung für Dialysepatienten, um das kardiovaskuläre Risiko zu verringern, es gibt jedoch nur sehr wenige Daten über die Vorteile von Bewegung in früheren Stadien der chronischen Nierenerkrankung. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines 12-wöchigen körperlichen Trainings auf die Blutgefäßfunktion bei mittelschwerer bis schwerer CKD zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNI-Belastungs- und CNI-Kontrollarme: Chronische Nierenerkrankung Stadium 1–4 (eGFR 15–90 ml/min/1,73 m2)
  • Gesunder Kontrollarm: eGFR > 90 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Lungenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Krebs
  • Immunsuppressive oder antiretrovirale Therapie
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Schwangerschaft
  • Hormonersatztherapie
  • Einwilligung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNE-Aerobic-Übungstraining
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die nach dem Zufallsprinzip dem CNE-Übungsarm zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen Aerobic-Übungstraining dreimal pro Woche.
Sonstiges: Aerobic-Übungstraining
Betreutes ambulantes moderates bis intensives aerobes Training bei 60 % - 85 % Herzfrequenzreserve, durchgeführt für 45 Minuten, dreimal pro Woche über einen Zeitraum von zwölf Wochen.
Kein Eingriff: CKD-Kontrolle
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die dem CKD-Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen ihre standardmäßige Routineversorgung.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Teilnehmer fungieren als Vergleichspersonen, sie werden nur Basistests unterzogen und erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Conduit-Arterien-Endothelfunktion, bewertet durch brachialarterienflussvermittelte Dilatation; Mikrovaskuläre Endothelfunktion, bewertet durch kutane Vasodilatation als Reaktion auf lokale Erwärmung, gemessen durch Mikrodialyse und Laser-Doppler-Flowmetrie.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Stickoxidbeitrag zur kutanen mikrovaskulären Vasodilatation als Reaktion auf lokale Erwärmung, bewertet durch Mikrodialyse und Laser-Doppler-Flowmetrie
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Beitrag von oxidativem Stress zur vaskulären Dysfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Beitrag von oxidativem Stress zur Dysfunktion der kutanen Vasodilatation als Reaktion auf lokale Erwärmung, bewertet durch Mikrodialyse und Laser-Doppler-Flowmetrie.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Oxidativer Stress der Endothelzellen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Endothelzell-Nitrotyrosin-, NADPH-Oxidase-, MnSOD-Oxidase-Gehalt, erhalten aus Endothelzellen der antekubitalen Vene und bestimmt durch Fluoreszenzmikroskopie.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Plasmaoxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Plasmaoxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte, gemessen durch ELISA
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
F2-Isoprostane
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
F2-Isoprostane im Urin gemessen durch ELISA
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Mittels Oszillometrie und radialer Tonometrie ermittelter zentraler Blutdruck und Augmentationsindex
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Karotis-zu-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und bewertet durch Tonometrie
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
24-Stunden-Blutdruck, aufgezeichnet von oszillometrischen Monitoren
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Aerobe Spitzenkapazität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak/max) während inkrementeller Fahrradbelastung bis zur Erschöpfung
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Geschicklichkeit durch den '9-Loch-Peg-Test'; Ausdauer durch den „2-Minuten-Geh-Ausdauertest“; Fortbewegung durch den „4-Meter-Geschwindigkeitstest“; Isometrischer Handgrifffestigkeitstest durch Handgriffdynamometrie.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Täglicher durchschnittlicher Energieverbrauch, Schrittzahl und Intensität der körperlichen Aktivität durch Beschleunigungsmessung.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Stärke der Kniestrecker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Maximale Kraft der isometrischen Kniestrecker
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Edwards, PhD, University of Delaware

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAAP32212114000
  • 1R01HL113514-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 364680-6 (Andere Kennung: University of Delaware Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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