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Kontinuierliche Unterstützung beim Diabetes-Selbstmanagement in kirchlichen Einrichtungen

5. August 2019 aktualisiert von: Gretchen Piatt, University of Michigan
Bei Afroamerikanern ist die Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu erkranken, doppelt so hoch wie bei ihren weißen Kollegen, und die Rate an diabetesbedingten Komplikationen ist höher. Diabetesbedingte gesundheitliche Ungleichheiten unterstreichen die Notwendigkeit wirksamer, kulturell maßgeschneiderter Ansätze zur Förderung und Aufrechterhaltung des Diabetes-Selbstmanagements im Laufe der Zeit. Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSME) sind wirksam bei der kurzfristigen Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse. Allerdings können viele Erwachsene mit Diabetes die erzielten Verbesserungen ohne kontinuierliche Nachsorge und Unterstützung nicht aufrechterhalten. Die Überarbeitungen der National Standards for Diabetes Care 6 und der National Standards for DSME and Support aus dem Jahr 2012 betonen, wie wichtig es ist, sowohl anfängliche DSME- als auch fortlaufende Diabetes-Selbstmanagementunterstützung (DSMS) bereitzustellen, um Menschen mit Diabetes bei der Aufrechterhaltung einer wirksamen Selbstbehandlung zu unterstützen. Management ein Leben lang. Während viel darüber bekannt ist, wie effektives, anfängliches DSME bereitgestellt werden kann, ist weniger darüber bekannt, wer, wo, wann und wie effektives, nachhaltiges DSMS bereitstellen kann. Eine große Herausforderung besteht darin, dass DSME eine gedeckte Leistung im Gesundheitssystem ist, DSMS hingegen nicht. Dies schränkt letztendlich den Zugang und die Verfügbarkeit von DSMS-Programmen ein, insbesondere für Afroamerikaner mit niedrigem Einkommen. Dementsprechend besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung, Bewertung und dem Verständnis wirksamer DSMS-Modelle, die fortlaufend, patientenorientiert und in die Gemeinschaft eingebettet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel unserer Forschung besteht darin, die effektivsten, praktischsten und nachhaltigsten Ansätze zur Bereitstellung eines fortlaufenden DSMS im Kontext der Gemeinschaften, in denen Menschen leben, zu ermitteln. In der afroamerikanischen Gemeinschaft spielt die Kirche eine zentrale Rolle im Gemeinschaftsleben und kann als leistungsstarker Kanal für die Durchführung von Gesundheitsförderungsprogrammen dienen. Kirchen in der Gemeinde sind daher ideale Orte, um Menschen mit Diabetes dabei zu helfen, ihre Selbstmanagementziele zu erreichen. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die relative Wirksamkeit von drei Ansätzen zur Bekämpfung von DSMS im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege im Kontext des kirchlichen Umfelds zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird ein Cluster-randomisierter, modifizierter abgestufter Keil-Verhaltensversuch mit drei parallelen DSMS-Ansätzen implementiert. Einundzwanzig afroamerikanische Kirchen (23 afroamerikanische Teilnehmer pro Kirche) im Großraum Detroit werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei DSMS-Ansätzen zugeteilt. Vierzehn Pfarrkrankenschwestern, die ehrenamtlich in den Kirchen arbeiten, und 21 Peer-Leader werden für die Durchführung von DSMS geschult. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 9, 15 und 27 Monaten erhoben. Das primäre Ergebnis werden Veränderungen des HbA1c nach 9, 15 und 27 Monaten sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen des Gewichts, des Blutdrucks, der Lebensqualität und diabetesbedingte Belastungen nach 9, 15 und 27 Monaten. Wir gehen davon aus, dass 1) die Teilnehmer sowohl am Parish Nurse DSMS als auch am Peer Leader DSMS bessere Ergebnisse im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege erzielen werden und dass 2) die Teilnehmer am Parish Nurse + Peer Leader DSMS die nach DSME erzielten Verbesserungen auf deutlich höherem Niveau aufrechterhalten werden als die Teilnehmer in Parish Nurse DSMS und Peer Leader DSMS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pfarrkrankenschwestern

  • Staatlich geprüfte Krankenschwester in Michigan
  • In der teilnehmenden Kirche als Pfarrschwester identifiziert
  • Mitglied des Detroit Parish Nurse Network
  • Bereit, als Pfarrkrankenschwester für die Forschungsstudie zu dienen

Einschlusskriterien für Peer Leaders

  • Diabetes seit ≥ einem Jahr haben

  • Seien Sie ein Einwohner von Metro-Detroit

    -≥21 Jahre alt und ≥ 8. Schulabschluss

  • Nehmen Sie Transportmittel in Anspruch, um an der Schulung teilzunehmen
  • Seien Sie bereit, eine dreimonatige Ausbildung zu absolvieren
  • Aktiv an seinen/ihren eigenen Selbstmanagementzielen arbeiten und
  • Bereit, als Peer-Leader zu fungieren

Einschlusskriterien für Teilnehmer

  • Diabetes seit ≥ 6 Monaten haben

  • Wohnhaft in Metro-Detroit

    -≥ 21 Jahre alt

  • Lassen Sie sich wegen Diabetes von einem Arzt behandeln
  • Für die Teilnahme am Programm ist ein Transport erforderlich
  • Werden Sie Mitglied oder besuchen Sie regelmäßig die teilnehmende Kirche

Ausschlusskriterien für Pfarrkrankenschwestern

  • Keine ausgebildete Krankenschwester
  • Keine Pfarrschwester in der Kirche
  • Kein Mitglied des DPNN
  • Nicht bereit, als Pfarrkrankenschwester für die Forschungsstudie zu dienen. Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
  • Nicht ambulante oder schwerwiegende gesundheitliche Probleme oder psychiatrische Erkrankungen (Schweregrad, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
  • Schwerwiegende Diabeteskomplikationen (z.B. Blindheit), die eine sinnvolle Teilnahme behindern würde

Ausschlusskriterien für Peer-Leader und Teilnehmer:

  • Nicht ambulante oder schwerwiegende gesundheitliche Probleme oder psychiatrische Erkrankungen (Schweregrad, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
  • Schwerwiegende Diabeteskomplikationen (z.B. Blindheit), die eine sinnvolle Teilnahme behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfarrschwester
Laufende Betreuung durch Pfarrschwester
Verhalten: Pfarrschwester
Kontinuierliche Unterstützung im Anschluss an die Diabetes-Selbstmanagement-Schulung durch die Gemeindekrankenschwester
Experimental: Unterstützung durch Freunde
Kontinuierliche Unterstützung durch eine Person mit Diabetes
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Kontinuierliche Unterstützung im Anschluss an eine Diabetes-Selbstmanagement-Schulung durch eine geschulte Person mit Diabetes
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird kein laufender Support angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate
Maß für die langfristige Glukosekontrolle
Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate
Maß für den Gewichtsverlust
Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetesbedingte Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate
Maß für die durch Diabetes verursachte psychische Belastung
Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen A Piatt, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-PAF00455 PAF
  • DSMS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bristol-Myers Squibb Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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