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Ribomustin in der Zweitlinientherapie des rezidivierten oder refraktären indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms

19. Februar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Beobachtungsprogramm zur Bewertung der Ribomustin- und Rituximab-Kombinationstherapie mit nachfolgender Rituximab-Erhaltung bei rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der routinemäßigen klinischen Praxis der Anwendung von Bendamustin in der Zweitlinientherapie des rezidivierten oder refraktären indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Russische Föderation
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Russische Föderation, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Russische Föderation, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Russische Föderation, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Russische Föderation
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Russische Föderation, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit geplanter kombinierter Ribomustin- und Rituximab-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entscheidung des Arztes, eine Kombinationstherapie aus Ribomustin und Rituximab zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) zu verschreiben
  • Einverständniserklärung für die Verarbeitung personenbezogener Daten, unterzeichnet vom Programmteilnehmer, autorisiert von der unabhängigen Ethikkommission
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Bestätigter Rückfall oder Krankheitsprogression des B-Zell-CD20+-Non-Hodgkin-Lymphoms (lymphozytär, lymphozytoplasmozytär, follikulär, Marginalzone) nach mindestens einer iNHL-Behandlungslinie
  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit aktueller oder geplanter Ribomustin- und Rituximab-Kombinationstherapie mit anschließender Rituximab-Erhaltungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Träge Non-Hodgkin-Lymphom-Transformation
  • Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorhandensein eines zweiten bösartigen Tumors.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen und / oder innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ribomustin gemäß Produktetikett
  • Widersprüche für die Verwendung von Rituximab gemäß Produktetikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ribomustin und Rituximab
Sonstiges: Ribomustin
Routinemäßige Praxis
Andere Namen:
  • Bendamustin
Sonstiges: Rituximab
Routinemäßige Praxis
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU-BEN-NI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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