Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lucinactant zur Inhalation bei Frühgeborenen

10. März 2017 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lucinactant zur Inhalation bei Frühgeborenen in der 29. bis 34. Woche PMA: Dosiseskalation und Studienverlängerung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aerosolisiertem Surfactant, insbesondere von Lucinactant zur Inhalation, das Frühgeborenen im Gestationsalter von 29 bis 34 Wochen, die nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) erhalten, in steigenden Inhalationsdosen zur Atemnot verabreicht wird Syndrom (RDS) im Vergleich zu Neugeborenen, die nur nCPAP erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Gestationsalter 29 bis 34 vollendete Wochen (34 Wochen 6 Tage) postmenstruelles Alter (PMA)
  • Erfolgreiche Durchführung von kontrolliertem nCPAP innerhalb von 90 Minuten nach der Geburt
  • Spontane Atmung
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit RDS
  • Notwendigkeit einer moderaten Menge an zusätzlichem Sauerstoff und nCPAP, um eine Sauerstoffsättigung von 88 % bis 95 % für mindestens 30 Minuten innerhalb der ersten 21 Stunden nach der Geburt aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Herzfrequenz, die innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt nicht über 100 Schläge/Minute stabilisiert werden kann
  • Wiederkehrende Apnoe-Episoden, die nach der anfänglichen Reanimationsphase des Neugeborenen (dh 10 Minuten nach der Geburt) auftreten und intermittierende Atemzüge mit positivem Druck erfordern, wobei Aufblasdrücke über dem eingestellten CPAP-Druck verwendet werden, die manuell oder mechanisch über eine beliebige Patientenschnittstelle verabreicht werden
  • Ein 5-Minuten-Apgar-Score < 5
  • Größere angeborene Fehlbildung(en) und kraniale/faziale Anomalien, die nCPAP ausschließen, vorgeburtlich oder unmittelbar nach der Geburt diagnostiziert
  • Andere Krankheiten oder Zustände, die möglicherweise die kardiopulmonale Funktion beeinträchtigen (z. B. Hydrops fetalis oder angeborene Infektion wie TORCH)
  • Bekannte oder vermutete chromosomale Anomalie oder Syndrom
  • Membranbruch (PROM) > 2 Wochen verlängern
  • Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität, die Vasopressoren oder Steroide zur hämodynamischen Unterstützung erfordert, und/oder vermutete klinische Sepsis
  • Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung
  • Wurde verabreicht: ein anderer Prüfwirkstoff oder Kontakt mit einem Prüfmedizinprodukt, ein anderer Tensidwirkstoff, eine Steroidbehandlung nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerosolisierter Lucinactant (25 mg/kg)
25 mg Gesamt-Phospholipide (TPL)/kg: Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP
Arzneimittel: Lucinactant zum Einatmen
Lucinactant for Inhalation bezieht sich auf den in der Erprobung befindlichen Wirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfpräparat (Arzneimittel-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • Aerosurf
EXPERIMENTAL: Aerosolisierter Lucinactant (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP
Arzneimittel: Lucinactant zum Einatmen
Lucinactant for Inhalation bezieht sich auf den in der Erprobung befindlichen Wirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfpräparat (Arzneimittel-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • Aerosurf
EXPERIMENTAL: Aerosolisierter Lucinactant (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP
Arzneimittel: Lucinactant zum Einatmen
Lucinactant for Inhalation bezieht sich auf den in der Erprobung befindlichen Wirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfpräparat (Arzneimittel-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • Aerosurf
EXPERIMENTAL: Aerosolisierter Lucinactant (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP; Wiederholungsgabe möglich, wenn Kriterien erfüllt.
Arzneimittel: Lucinactant zum Einatmen
Lucinactant for Inhalation bezieht sich auf den in der Erprobung befindlichen Wirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfpräparat (Arzneimittel-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • Aerosurf
EXPERIMENTAL: Aerosolisierter Lucinactant (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinactant zur Inhalation mit nCPAP; Wiederholungsgabe möglich, wenn Kriterien erfüllt.
Arzneimittel: Lucinactant zum Einatmen
Lucinactant for Inhalation bezieht sich auf den in der Erprobung befindlichen Wirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfpräparat (Arzneimittel-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • Aerosurf
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP allein
nCPAP-Therapie allein
Gerät: nCPAP allein
nCPAP-Therapie
Andere Namen:
  • nasaler kontinuierlich positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peri-Dosierungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung
Vorab spezifizierte unerwünschte Ereignisse, die während der Verabreichung der Behandlung aufgetreten sind; schließt nCPAP allein nicht ein
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Wochen PMA
Innerhalb von 36 Wochen PMA
Sauerstoffsättigungsniveaus
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung
Sauerstoffsättigung, bestimmt durch Pulsoximetrie
Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung
Serumelektrolyte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCO2
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung
Arterielles Kohlendioxid
Innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

Klinische Studien zur Lucinactant zum Einatmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren