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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei hellem Hautkrebs

5. März 2014 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Hypofraktionierte Strahlentherapie bei hellem Hautkrebs: Klinische Phase-II-Studie

Die Strahlentherapie gilt als Standardbehandlung bei hellem Hautkrebs. Diese Einrichtung verwendet Behandlungsschemata von 4 bis 6 Wochen. Ziel der Studie ist es, die Strahlentherapie je nach Größe der Läsion in 1 bis 2 Wochen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Abgrenzung des Strahlungsfeldes

  • Bruttotumorvolumen (GTV): Krankheit klinisch sichtbar / tastbar
  • klinisches Zielvolumen (CTV): gleich GTV
  • geplantes Behandlungsvolumen (PTV):
  • Tumoren ≤ 2 cm im Durchmesser, mit 5-10 mm CTV-Rand
  • Tumore > 2-5 cm im Durchmesser, mit 15-20 mm CTV-Rand
  • Kennzeichnung der GTV- und PTV-Stiftrückprojektion
  • Foto des Behandlungsbereichs
  • Schutz der normalen Strukturen mit Bleiblöcken, falls erforderlich

Technisch

  • Abstand Fokus-Hautröhre: 35 cm Locator: 30 und 40 cm
  • Größen Rohr: 2, 3 und 4 cm im Durchmesser Finder: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energie:

    80 kV 140 kV

  • Filter 80 kV, 2 mm Al 140 kV, 0,5 mm Kupfer
  • Stromaufnahme: 20 mA

Dosis

  • Tumoren ≤ 2 cm Durchmesser: 5 Fraktionen von 600 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 89
  • Tumore > 2-5 cm Durchmesser: 10 Fraktionen von 400 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 96

Klinische Revisionen alle 5 wöchentlichen Sitzungen oder einmal wöchentlich und am Ende der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kosmetik nicht wichtig
  • Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC) jeglicher Differenzierung
  • Klinisches Stadium I und II
  • Lokalisation an Thorax, Abdomen, Becken (außer Perineum), Arm, Oberschenkel, Wange
  • Patient mit bis zu 3 Verletzungen, die für die Studie geeignet sind
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alter > 18 Jahre
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung, die der Teilnahme an der Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Indische Rasse
  • Vorherige Behandlung ihres Hautkrebses
  • Mehr als drei synchrone Läsionen zur Behandlung mit RT
  • Basales Syndrom, Xerodermie, Vitiligo und Albinismus
  • Immunsuppression
  • Vorherige Verbrennung an der Tumorstelle
  • Tumor > 5 cm
  • Das Alter
  • Träger geistiger Unfähigkeit
  • Menschen in einem Abhängigkeitsverhältnis wie Gefangene, Soldaten, Studenten, Bedienstete etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy
Tumoren ≤ 2 cm Durchmesser: 5 Fraktionen von 600 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 89
Strahlung: 30 Gy in 5 Fraktionen
5 Fraktionen von 600 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 89
Andere Namen:
  • hypofraktionierte Orthospannung
Experimental: 40 Gy in 10 Bruchteilen von 4 Gy
Tumore > 2-5 cm Durchmesser: 10 Fraktionen von 400 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 96
Strahlung: 40 Gy in 10 Fraktionen
Tumore > 2-5 cm Durchmesser: 10 Fraktionen von 400 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 96
Andere Namen:
  • hypofraktionierte Orthospannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission mit hypofraktionierten RT-Schemata für NMSC.
Zeitfenster: Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie

RECIST-Kriterien

  • Vollständiges Ansprechen: Verschwinden der Läsion
  • Partielles Ansprechen: Reduktion ≥ 30 % des größeren Ausgangsdurchmessers der Läsion
  • Fortschreitende Erkrankung: ≥ 20 % Zunahme des größten anfänglichen Durchmessers der Läsion
  • Stabile Erkrankung: nicht ausreichend erhöht, um eine Krankheitsprogression in Betracht zu ziehen, oder eine Reduktion, die ausreicht, um ein partielles Ansprechen in Betracht zu ziehen.
Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie
EORTC QLQ-C30
Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie
Toxizität
Zeitfenster: Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie
Late Effects of Normal Tissue (LENT) SOMA Toxicity Grading and Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barretos Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 399/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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