Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия немеланомного рака кожи

5 марта 2014 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital

Гипофракционированная лучевая терапия немеланомного рака кожи: клинические испытания фазы II

Лучевая терапия считается стандартным методом лечения немеланомного рака кожи. В этом учреждении используются схемы от 4 до 6 недель лечения. Целью исследования является проведение лучевой терапии через 1-2 недели, в зависимости от размера поражения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Разграничение радиационного поля

  • Общий объем опухоли (GTV): заболевание клинически видимое/пальпируемое
  • клинический целевой объем (CTV): равен GTV
  • плановый объем лечения (PTV):
  • опухоли ≤ 2 см в диаметре, с краем CTV 5-10 мм
  • опухоли > 2-5 см в диаметре, с краем CTV 15-20 мм
  • Маркировка обратной проекции пера GTV и PTV
  • фото зоны обработки
  • ограждения обычных конструкций свинцовыми блоками, при необходимости

Технические

  • Расстояние фокус-кожа Тубус: 35 см Локатор: 30 и 40 см
  • Размеры Тубус: 2, 3 и 4 см в диаметре Искатель: 6x8 см, 8x10 см

  • Энергия:

    80 кВ 140 кВ

  • Фильтр 80 кВ, 2 мм Алюминий 140 кВ, 0,5 мм Медь
  • Потребляемый ток: 20 мА

Доза

  • опухоли диаметром ≤ 2 см: 5 фракций по 600 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 89
  • опухоли > 2-5 см в диаметре: 10 фракций по 400 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 96

Клинические осмотры каждые 5 еженедельных сеансов или еженедельно и в конце лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Косметика не важна
  • Базально-клеточная карцинома (БКК) или плоскоклеточная карцинома (ПКР) любой дифференцировки
  • Клиническая стадия I и II
  • Расположение на грудной клетке, животе, тазу (кроме промежности), руке, бедре, щеке
  • Пациент с не более чем 3 травмами, имеющими право на участие в исследовании
  • Статус производительности по Карновски (KPS) ≥ 70%
  • Возраст > 18 лет
  • Информированное согласие, подписанное пациентом, дающим согласие на проведение исследования

Критерий исключения:

  • Индийская гонка
  • Предшествующее лечение рака кожи
  • Более трех синхронных поражений к лечению ЛТ
  • Базальный синдром, ксеродермия, витилиго и альбинизм
  • Иммуносупрессия
  • Предшествующий ожог в месте опухоли
  • Опухоль > 5 см
  • Возраст
  • Носитель психической недееспособности
  • Люди в отношениях зависимости как заключенные, солдаты, студенты, персонал и т.д..

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 30 Гр в 5 фракциях по 6 Гр
опухоли диаметром ≤ 2 см: 5 фракций по 600 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 89
Радиация: 30 Гр в 5 фракциях
5 фракций по 600 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 89
Другие имена:
  • гипофракционированное ортовольтаж
Экспериментальный: 40 Гр в 10 фракциях по 4 Гр
опухоли > 2-5 см в диаметре: 10 фракций по 400 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 96
Радиация: 40 Гр в 10 фракциях
опухоли > 2-5 см в диаметре: 10 фракций по 400 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 96
Другие имена:
  • гипофракционированное ортовольтаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии при применении гипофракционированных схем ЛТ при НМРК.
Временное ограничение: Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии

критерии RECIST

  • Полный ответ: исчезновение поражения
  • Частичный ответ: уменьшение ≥ 30% большего исходного диаметра поражения.
  • Прогрессирующее заболевание: увеличение наибольшего начального диаметра поражения на ≥ 20%.
  • Стабильное заболевание: недостаточное увеличение, чтобы можно было предположить прогрессирование заболевания, или уменьшение, достаточное для того, чтобы считать частичным ответом.
Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии
ЭОРТК QLQ-C30
Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии
Токсичность
Временное ограничение: Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии
Поздние эффекты нормальных тканей (LENT) Оценка токсичности SOMA и критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0.
Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Barretos Cancer Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 399/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками