Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling for ikke-melanom hudkreft

5. mars 2014 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Hypofraksjonert strålebehandling for ikke-melanom hudkreft: Studie fase II klinisk studie

Strålebehandling er en behandling som anses som standard for ikke-melanom hudkreft. Denne institusjonen bruker ordninger på 4 til 6 ukers behandling. Målet med studien er å utføre strålebehandling i løpet av 1 til 2 uker, avhengig av størrelsen på lesjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Avgrensning av strålefelt

  • Gross tumorvolum (GTV): sykdom klinisk synlig / palpabel
  • klinisk målvolum (CTV): lik GTV
  • planlagt behandlingsvolum (PTV):
  • svulster ≤ 2 cm i diameter, med 5-10 mm CTV-margin
  • svulster > 2-5 cm i diameter, med 15-20 mm CTV-margin
  • Merking av GTV- og PTV-pennbakprojeksjonen
  • fotografi av behandlingsområdet
  • beskyttelse av de normale konstruksjonene med blokker av bly, om nødvendig

Teknisk

  • Avstand fokus-skin Tube: 35 cm Locator: 30 og 40 cm
  • Størrelser Tube: 2, 3 og 4 cm i diameter Finder: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energi:

    80 kV 140 kv

  • Filter 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Kobber
  • Strømtrekk: 20 mA

Dose

  • svulster ≤ 2 cm i diameter: 5 fraksjoner av 600 cGy, en gang daglig, fem ganger i uken - TDF: 89
  • svulster > 2-5 cm i diameter: 10 fraksjoner av 400 cGy, en gang daglig, fem ganger i uken - TDF: 96

Kliniske revisjoner hver 5. ukentlige økt, eller en ukentlig og ved slutten av behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kosmesis er ikke viktig
  • Basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC) av enhver differensiering
  • Klinisk stadium I og II
  • Plassering på thorax, mage, bekken (unntatt perineum), arm, lår, kinn
  • Pasient med inntil 3 skader kvalifisert for studien
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke signert av pasienten som samtykker til å gjennomgå studien

Ekskluderingskriterier:

  • Indisk rase
  • Tidligere behandling for deres hudkreft
  • Mer enn tre synkrone lesjoner til behandling med RT
  • Basalt syndrom, xerodermi, vitiligo og albinisme
  • Immunsuppresjon
  • Tidligere forbrenning på svulststedet
  • Svulst > 5 cm
  • Alder
  • Bærer mental inhabilitet
  • Mennesker i et avhengighetsforhold som fanger, soldater, studenter, ansatte osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 30 Gy i 5 fraksjoner av 6 Gy
svulster ≤ 2 cm i diameter: 5 fraksjoner av 600 cGy, en gang daglig, fem ganger i uken - TDF: 89
Stråling: 30 Gy i 5 fraksjoner
5 fraksjoner av 600 cGy, en gang om dagen, fem ganger i uken - TDF: 89
Andre navn:
  • hypofraksjonert ortospenning
Eksperimentell: 40 Gy i 10 fraksjoner av 4 Gy
svulster > 2-5 cm i diameter: 10 fraksjoner av 400 cGy, en gang daglig, fem ganger i uken - TDF: 96
Stråling: 40 Gy i 10 fraksjoner
svulster > 2-5 cm i diameter: 10 fraksjoner av 400 cGy, en gang daglig, fem ganger i uken - TDF: 96
Andre navn:
  • hypofraksjonert ortospenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig remisjon med hypofraksjonerte RT-ordninger for NMSC.
Tidsramme: Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling

RECIST kriterier

  • Fullstendig respons: forsvinning av lesjonen
  • Delvis respons: Reduksjon ≥ 30 % av den større initialdiameteren til lesjonen
  • Progressiv sykdom: ≥ 20 % økning i den største initiale diameteren av lesjonen
  • Stabil sykdom: ikke øke nok til å vurdere sykdomsprogresjon eller reduksjon tilstrekkelig til å vurdere en delvis respons.
Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling
EORTC QLQ-C30
Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling
Giftighet
Tidsramme: Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling
Seneffekter av normalt vev (LENT) SOMA toksisitetsgradering og vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 3.0.
Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 399/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger