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Radioterapia ipofrazionata per il cancro della pelle non melanoma

5 marzo 2014 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Radioterapia ipofrazionata per il cancro della pelle non melanoma: studio clinico di fase II

La radioterapia è un trattamento considerato standard per il cancro della pelle non melanoma. Questa istituzione utilizza schemi di trattamento da 4 a 6 settimane. L'obiettivo dello studio è eseguire la radioterapia in 1 o 2 settimane, a seconda delle dimensioni della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Delimitazione del campo di radiazione

  • Volume tumorale lordo (GTV): malattia clinicamente visibile/palpabile
  • volume obiettivo clinico (CTV): uguale a GTV
  • volume di trattamento pianificato (PTV):
  • tumori ≤ 2 cm di diametro, con margine CTV di 5-10 mm
  • tumori > 2-5 cm di diametro, con margine CTV di 15-20 mm
  • Marcatura della retroproiezione della penna GTV e PTV
  • fotografia della zona di trattamento
  • protezioni delle normali strutture con blocchi di piombo, se necessario

Tecnico

  • Distanza fuoco-pelle Tubo: 35 cm Localizzatore: 30 e 40 cm
  • Dimensioni Tubo: 2, 3 e 4 cm di diametro Mirino: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energia:

    80 kV 140 kV

  • Filtro 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Rame
  • Assorbimento di corrente: 20 mA

Dose

  • tumori ≤ 2 cm di diametro: 5 frazioni di 600 cGy, una volta al giorno, cinque volte a settimana - TDF: 89
  • tumori > 2-5 cm di diametro: 10 frazioni di 400 cGy, una volta al giorno, cinque volte a settimana - TDF: 96

Revisioni cliniche ogni 5 sedute settimanali, oppure una volta alla settimana ea fine trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La cosmesi non è importante
  • Carcinoma a cellule basali (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC) di qualsiasi differenziazione
  • Stadio clinico I e II
  • Localizzazione su torace, addome, bacino (escluso il perineo), braccio, coscia, guancia
  • Paziente con un massimo di 3 lesioni eleggibili per lo studio
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente che acconsente a sottoporsi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Razza indiana
  • Precedente trattamento per il loro cancro della pelle
  • Più di tre lesioni sincrone al trattamento con RT
  • Sindrome basale, xerodermia, vitiligine e albinismo
  • Immunosoppressione
  • Precedente ustione nel sito del tumore
  • Tumore > 5 cm
  • Età
  • Portatore di incapacità mentale
  • Persone in rapporto di dipendenza come detenuti, militari, studenti, personale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy
tumori ≤ 2 cm di diametro: 5 frazioni di 600 cGy, una volta al giorno, cinque volte a settimana - TDF: 89
Radiazione: 30 Gy in 5 frazioni
5 frazioni da 600 cGy, una volta al giorno, cinque volte alla settimana - TDF: 89
Altri nomi:
  • ortovoltaggio ipofrazionato
Sperimentale: 40 Gy in 10 frazioni di 4 Gy
tumori > 2-5 cm di diametro: 10 frazioni di 400 cGy, una volta al giorno, cinque volte a settimana - TDF: 96
Radiazione: 40 Gy in 10 frazioni
tumori > 2-5 cm di diametro: 10 frazioni di 400 cGy, una volta al giorno, cinque volte a settimana - TDF: 96
Altri nomi:
  • ortovoltaggio ipofrazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa con schemi RT ipofrazionati per NMSC.
Lasso di tempo: Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia

Criteri RECIST

  • Risposta completa: scomparsa della lesione
  • Risposta parziale: riduzione ≥ 30% del diametro iniziale maggiore della lesione
  • Malattia progressiva: aumento ≥ 20% del diametro iniziale maggiore della lesione
  • Malattia stabile: aumento insufficiente per considerare la progressione della malattia o riduzione sufficiente per considerare una risposta parziale.
Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia
EORTC QLQ-C30
Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia
Tossicità
Lasso di tempo: Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia
Late Effects of Normal Tissue (LENT) SOMA Toxicity Grading and Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barretos Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 399/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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