Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom, das sich einer Intraokularlinsen-Ersatzoperation unterzieht

Einschlusskriterien:

1. Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Geben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung gemäß den örtlichen Vorschriften und den geltenden IEC/IRB-Anforderungen ab, bevor Sie Verfahren oder Bewertungen durchführen, die speziell für den alleinigen Zweck der Studie durchgeführt werden.
3. Geben Sie an, dass sie die Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und in der Lage, willens und wahrscheinlich vollständig einhalten werden.
4. Sie sind männlich und zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt.
5. Sollen sich einer einseitigen primären ILR unter örtlicher Anästhesie mit Einsetzen einer Intraokularlinse unterziehen.
6. Eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/400 oder besser am nicht untersuchten Auge haben.
7. Im Untersuchungsauge muss ein Augeninnendruck (IOD) zwischen 5 mm Hg und 22 mm Hg (einschließlich) vorliegen.
8. Nimmt derzeit und seit mindestens sechs Monaten Tamsulosin (Flomax®).

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin, Ketoprofen, Bromfenac oder andere NSAIDs, einschließlich Aspirin.
2. Überempfindlichkeit gegen Tetracain, Lidocain, ophthalmologische viskoelastische Geräte (wie Hydroxypropylmethylcellulose oder Hyaluronsäure oder Latex).
3. Vorliegen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen oder anderen medizinischen Erkrankung, die nach Feststellung des Prüfarztes das Risiko für die Person erhöhen könnte.
4. Vorliegen einer Bindegewebserkrankung (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie).
5. Vorliegen eines systolischen Blutdrucks von mehr als 170 mmHg oder weniger als 90 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks von mehr als 110 mmHg oder weniger als 40 mmHg beim Screening-Besuch.
6. Verwendung von Phenylephrin am Studienauge (außer für die augenärztliche Screening-Untersuchung) innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Operation.
7. Verwendung von Monoaminoxidasehemmern innerhalb von 21 Tagen vor dem Tag der Operation.
8. Anwendung von Pilocarpin am Studienauge innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Operation.
9. Vorliegen eines Engwinkelglaukoms oder eines instabilen Glaukoms.
10. Glaukom, das in den sieben Tagen vor dem Screening und bis zum siebten Tag nach der Operation in beiden Augen mit Prostaglandinen oder Prostaglandin-Analoga wie Xalatan®, Lumigan®, Travatan® und Rescula® oder Alphagan® (Brimonidintartrat) behandelt wird.
11. Vorliegen einer pseudokapsulären Exfoliation in beiden Augen.
12. Vorgeschichte einer Iritis oder eines Augentraumas mit Irisschädigung im Studienauge.
13. Vorliegen unkontrollierter chronischer Augenerkrankungen in beiden Augen, die die Pupillenerweiterung beeinträchtigen könnten.
14. Vorhandensein einer aktiven Hornhautpathologie in beiden Augen (außer oberflächliche punktförmige Keratopathie im nicht untersuchten Auge).
15. Vorliegen einer extraokularen/intraokularen Entzündung in beiden Augen.
16. Vorliegen einer aktiven bakteriellen und/oder viralen Infektion in einem Auge.
17. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der 30 Tage vor dem Tag der Operation.
18. Vorgeschichte einer intraokularen Nicht-Laser-Operation am Studienauge innerhalb der drei Monate vor dem Tag der Operation oder einer intraokularen Laser-Operation am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Operation.
19. Vorliegen eines Zustands, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studiendaten verfälschen würde.
20. Ermittler, Mitarbeiter der Ermittlungsstelle und deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbare Familie gelten der aktuelle Ehegatte, der Elternteil, das leibliche oder gesetzlich adoptierte Kind (einschließlich eines im Haushalt des Ermittlers lebenden Stiefkindes), der Großelternteil oder das Enkelkind des Ermittlers oder Mitarbeiters.
21. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zu OMS302.